Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní potřeby navigační intervence k řešení multidimenzionální nepříznivé situace u Afroameričanů s diabetickým onemocněním ledvin

23. prosince 2025 aktualizováno: Mukoso N. Ozieh, Medical College of Wisconsin

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na základní potřeby na zlepšení klinických výsledků, sebeobslužného chování a kvality života u Afroameričanů s nízkými příjmy s diabetickým onemocněním ledvin (DKD), kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.

Cíl studie bude dosažen s následujícími cíli:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost zásahu navigace základních potřeb měřeného náborem, návštěvností a udržením u Afričanů s nízkými příjmy, Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.

Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost základního navigačního zásahu na klinických výsledcích (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy) u Afričanů s nízkými příjmy a Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.

Hypotéza 1: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít lepší HbA1c po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.

Hypotéza 2: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít zlepšený krevní tlak po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.

Hypotéza 3: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít zlepšené lipidy po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.

Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost zásahu navigace základních potřeb na sebeobslužné chování a kvalitu života (SF-12) u Afričanů s nízkými příjmy, Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.

Hypotéza 1: Jednotlivci randomizovaní do intervence navigace základních potřeb budou mít lepší sebeobslužné chování po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.

Hypotéza 2: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít lepší kvalitu života po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multidimenzionální nepřízeň, definovaná jako tři nebo více sociálních protivenství, jako je nestabilita bydlení, potravinová nejistota, dopravní potřeby, potřeby služeb, mezilidská bezpečnost a finanční zátěž, má dopad na komplexní samosprávu DKD a negativně ovlivňuje zdravotní výsledky. Důkazy naznačují, že programy navigace pacientů mohou být slibnou strategií ke zlepšení zdravotních výsledků u jedinců s nízkými příjmy s chronickým onemocněním. Existují však omezené důkazy o používání programů navigace pacientů k řešení vícerozměrných nepříznivých situací u jedinců s chronickým onemocněním. Proto je primárním cílem této studie tuto mezeru ve znalostech řešit.

Přehled studie: To bude provedeno pomocí dvouramenné pilotní randomizované kontrolní studie. Sto (100) dospělých Afroameričanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň, bude randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) větve s intervencí a 2) větve s rozšířenou obvyklou péčí.

Popis intervence: Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží manuální studijní intervenci, která zahrnuje tři složky 1) vzdělávání DKD, 2) individualizovanou navigaci základních potřeb a 3) koučování životního stylu a trénink dovedností. Účastníkům bude poskytnuto zařízení FORA 2 v 1 s testovacími proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. Zařízení automaticky nahraje hodnoty krevního tlaku a glukózy na zabezpečený server v reálném čase a zdravotní pedagog bude mít přístup k tomuto zabezpečenému serveru. Čtení poslouží jako vodítko pro koučování životního stylu a trénink dovedností. Všichni účastníci budou po 3 a 6 měsících hodnoceni na klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy), chování při péči o sebe (dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalitu života (SF-12). .

Kontrolní rameno (rameno rozšířené obvyklé péče): Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží manuální studijní intervenci, která zahrnuje pouze vzdělávání DKD.

Všichni účastníci budou po 3 a 6 měsících hodnoceni na klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy), chování při péči o sebe (dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalitu života (SF-12). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
  • Telefonní číslo: 414-955-8839
  • E-mail: mozieh@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hlásit se jako AA/Non-hispánský černý (NHB)
  2. věk ≥18
  3. pozitivní screening na 3 nebo více nepříznivých okolností pomocí Centra pro zdravotní péči a služby Medicaid Odpovědné zdravotní komunity Screening zdravotně souvisejících sociálních potřeb
  4. nízký příjem =<138 % na základě příjmu domácnosti a velikosti domácnosti nebo způsobilosti pro Medicaid
  5. diagnostikovaný diabetes 2. typu (T2DM) s HbA1c≥8
  6. chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 nebo vyšší
  7. schopni komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. neidentifikuje se jako AA/NHB
  2. věk <18
  3. bez diagnózy T2DM a CKD
  4. konečné stadium onemocnění ledvin nebo příjemce transplantátu ledviny
  5. kognitivní poruchy při screeningové návštěvě
  6. aktivní psychóza
  7. aktivní zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
  8. předpokládaná délka života <12 měsíců
  9. účast v jiných studiích diabetu/CKD
  10. neumí komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží manuální studijní intervenci poskytovanou zdravotním pedagogem prostřednictvím telefonu týdně po dobu 12 týdnů, po nichž následují tři měsíční posilovací sezení, jejichž výsledkem je celkem 6měsíční intervence.
Behaviorální: Individuální základní potřeby navigace a životního stylu koučování a školení dovedností
Během každého sezení obdrží účastníci manuální studijní intervenci, která zahrnuje 1) vzdělávání DKD, 2) individualizovanou navigaci základních potřeb a 3) koučování životního stylu a trénink dovedností. Účastníkům bude poskytnuto zařízení FORA 2 v 1 s testovacími proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. Zařízení automaticky nahraje hodnoty krevního tlaku a glukózy na zabezpečený server v reálném čase a zdravotní pedagog bude mít přístup k tomuto zabezpečenému serveru. Čtení poslouží jako vodítko pro koučování životního stylu a trénink dovedností.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží manuální studijní intervenci poskytovanou zdravotním pedagogem prostřednictvím telefonu týdně po dobu 12 týdnů, po kterých budou následovat tři měsíční posilovací sezení, jejichž výsledkem je celkem 6měsíční intervence.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Během každého sezení obdrží účastníci pouze vzdělání DKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost zásahu navigace základních potřeb
Časové okno: Po 6 měsících od zásahu v rámci následného sledování
Proveditelnost intervence navigace základních potřeb měřená prostřednictvím náboru, účasti na sezeních a retence
Po 6 měsících od zásahu v rámci následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Změna výchozího SBP 6 měsíců po sledování intervence
Hodnoty krevního tlaku budou získávány pomocí automatických monitorů krevního tlaku (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
Změna výchozího SBP 6 měsíců po sledování intervence
LDL cholesterol
Časové okno: Změna výchozí hodnoty LDL 6 měsíců po sledování intervence
Vzorek krve bude odebrán vyškoleným flebotomem a odeslán do laboratoře na LDL cholesterol.
Změna výchozí hodnoty LDL 6 měsíců po sledování intervence
Základní potřeby
Časové okno: Po 6 měsících po intervenci v následném sledování
Frekvence základních potřeb bude hodnocena pomocí nástroje pro screening zdravotních potřeb souvisejících se sociálními podmínkami Centra pro Medicare a Medicaid Services Accountable Health Communities
Po 6 měsících po intervenci v následném sledování
Hemoglobin A1c (Hb A1c)
Časové okno: Změna bazální hodnoty Hb A1c při 6měsíčním následném sledování po intervenci
Krev bude odebrána vyškoleným flebotomikem pro stanovení HbA1c
Změna bazální hodnoty Hb A1c při 6měsíčním následném sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00041675
  • R21DK131356 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení