Základní potřeby navigační intervence k řešení multidimenzionální nepříznivé situace u Afroameričanů s diabetickým onemocněním ledvin
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na základní potřeby na zlepšení klinických výsledků, sebeobslužného chování a kvality života u Afroameričanů s nízkými příjmy s diabetickým onemocněním ledvin (DKD), kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.
Cíl studie bude dosažen s následujícími cíli:
Cíl 1: Zjistit proveditelnost zásahu navigace základních potřeb měřeného náborem, návštěvností a udržením u Afričanů s nízkými příjmy, Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.
Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost základního navigačního zásahu na klinických výsledcích (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy) u Afričanů s nízkými příjmy a Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.
Hypotéza 1: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít lepší HbA1c po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.
Hypotéza 2: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít zlepšený krevní tlak po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.
Hypotéza 3: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít zlepšené lipidy po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.
Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost zásahu navigace základních potřeb na sebeobslužné chování a kvalitu života (SF-12) u Afričanů s nízkými příjmy, Američanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň osudu.
Hypotéza 1: Jednotlivci randomizovaní do intervence navigace základních potřeb budou mít lepší sebeobslužné chování po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.
Hypotéza 2: Jednotlivci randomizovaní do základní navigační intervence budou mít lepší kvalitu života po 6 měsících sledování ve srovnání se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multidimenzionální nepřízeň, definovaná jako tři nebo více sociálních protivenství, jako je nestabilita bydlení, potravinová nejistota, dopravní potřeby, potřeby služeb, mezilidská bezpečnost a finanční zátěž, má dopad na komplexní samosprávu DKD a negativně ovlivňuje zdravotní výsledky. Důkazy naznačují, že programy navigace pacientů mohou být slibnou strategií ke zlepšení zdravotních výsledků u jedinců s nízkými příjmy s chronickým onemocněním. Existují však omezené důkazy o používání programů navigace pacientů k řešení vícerozměrných nepříznivých situací u jedinců s chronickým onemocněním. Proto je primárním cílem této studie tuto mezeru ve znalostech řešit.
Přehled studie: To bude provedeno pomocí dvouramenné pilotní randomizované kontrolní studie. Sto (100) dospělých Afroameričanů s DKD, kteří zažívají multidimenzionální nepřízeň, bude randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) větve s intervencí a 2) větve s rozšířenou obvyklou péčí.
Popis intervence: Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží manuální studijní intervenci, která zahrnuje tři složky 1) vzdělávání DKD, 2) individualizovanou navigaci základních potřeb a 3) koučování životního stylu a trénink dovedností. Účastníkům bude poskytnuto zařízení FORA 2 v 1 s testovacími proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. Zařízení automaticky nahraje hodnoty krevního tlaku a glukózy na zabezpečený server v reálném čase a zdravotní pedagog bude mít přístup k tomuto zabezpečenému serveru. Čtení poslouží jako vodítko pro koučování životního stylu a trénink dovedností. Všichni účastníci budou po 3 a 6 měsících hodnoceni na klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy), chování při péči o sebe (dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalitu života (SF-12). .
Kontrolní rameno (rameno rozšířené obvyklé péče): Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží manuální studijní intervenci, která zahrnuje pouze vzdělávání DKD.
Všichni účastníci budou po 3 a 6 měsících hodnoceni na klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak, lipidy), chování při péči o sebe (dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalitu života (SF-12). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlásit se jako AA/Non-hispánský černý (NHB)
- věk ≥18
- pozitivní screening na 3 nebo více nepříznivých okolností pomocí Centra pro zdravotní péči a služby Medicaid Odpovědné zdravotní komunity Screening zdravotně souvisejících sociálních potřeb
- nízký příjem =<138 % na základě příjmu domácnosti a velikosti domácnosti nebo způsobilosti pro Medicaid
- diagnostikovaný diabetes 2. typu (T2DM) s HbA1c≥8
- chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 nebo vyšší
- schopni komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- neidentifikuje se jako AA/NHB
- věk <18
- bez diagnózy T2DM a CKD
- konečné stadium onemocnění ledvin nebo příjemce transplantátu ledviny
- kognitivní poruchy při screeningové návštěvě
- aktivní psychóza
- aktivní zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
- předpokládaná délka života <12 měsíců
- účast v jiných studiích diabetu/CKD
- neumí komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží manuální studijní intervenci poskytovanou zdravotním pedagogem prostřednictvím telefonu týdně po dobu 12 týdnů, po nichž následují tři měsíční posilovací sezení, jejichž výsledkem je celkem 6měsíční intervence.
|
Během každého sezení obdrží účastníci manuální studijní intervenci, která zahrnuje 1) vzdělávání DKD, 2) individualizovanou navigaci základních potřeb a 3) koučování životního stylu a trénink dovedností.
Účastníkům bude poskytnuto zařízení FORA 2 v 1 s testovacími proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně.
Zařízení automaticky nahraje hodnoty krevního tlaku a glukózy na zabezpečený server v reálném čase a zdravotní pedagog bude mít přístup k tomuto zabezpečenému serveru.
Čtení poslouží jako vodítko pro koučování životního stylu a trénink dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží manuální studijní intervenci poskytovanou zdravotním pedagogem prostřednictvím telefonu týdně po dobu 12 týdnů, po kterých budou následovat tři měsíční posilovací sezení, jejichž výsledkem je celkem 6měsíční intervence.
|
Během každého sezení obdrží účastníci pouze vzdělání DKD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost zásahu navigace základních potřeb
Časové okno: Po 6 měsících od zásahu v rámci následného sledování
|
Proveditelnost intervence navigace základních potřeb měřená prostřednictvím náboru, účasti na sezeních a retence
|
Po 6 měsících od zásahu v rámci následného sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Změna výchozího SBP 6 měsíců po sledování intervence
|
Hodnoty krevního tlaku budou získávány pomocí automatických monitorů krevního tlaku (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
|
Změna výchozího SBP 6 měsíců po sledování intervence
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Změna výchozí hodnoty LDL 6 měsíců po sledování intervence
|
Vzorek krve bude odebrán vyškoleným flebotomem a odeslán do laboratoře na LDL cholesterol.
|
Změna výchozí hodnoty LDL 6 měsíců po sledování intervence
|
|
Základní potřeby
Časové okno: Po 6 měsících po intervenci v následném sledování
|
Frekvence základních potřeb bude hodnocena pomocí nástroje pro screening zdravotních potřeb souvisejících se sociálními podmínkami Centra pro Medicare a Medicaid Services Accountable Health Communities
|
Po 6 měsících po intervenci v následném sledování
|
|
Hemoglobin A1c (Hb A1c)
Časové okno: Změna bazální hodnoty Hb A1c při 6měsíčním následném sledování po intervenci
|
Krev bude odebrána vyškoleným flebotomikem pro stanovení HbA1c
|
Změna bazální hodnoty Hb A1c při 6měsíčním následném sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- PRO00041675
- R21DK131356 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .