Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční perkusivní ventilace u pacientů s COVID-19

30. dubna 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Vysokofrekvenční perkusivní ventilace u pacientů s COVID-19, kteří dostávají kyslík přes vysokoprůtokovou nosní kanylu

Vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) se používá u pacientů se základní plicní atelektázou, nadměrnou sekrecí dýchacích cest a respiračním selháním. HFPV je nekontinuální forma vysokofrekvenční ventilace dodávaná pneumatickým zařízením, které poskytuje malé návaly subfyziologických dechových dechů o frekvenci 60–600 cyklů/minutu superponovaných na dechový cyklus pacienta. Vysokofrekvenční dechy vytvářejí smykové síly způsobující uvolnění sekretů dýchacích cest. Kromě toho má dechový cyklus HFPV asymetrický vzor proudění charakterizovaný vyššími výdechovými průtoky, které mohou pohánět sekrety dýchacích cest směrem k centrálním dýchacím cestám. Navíc aplikovaný přetlak rekrutuje plicní jednotky, což má za následek homogennější distribuci ventilace a zlepšenou výměnu plynů. V prostředí akutní péče a kritické péče se intervence HFPV používá u řady pacientů, od spontánně dýchajících pacientů až po ty, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci, kde HFPV dechy mohou být superponovány na dechový cyklus pacienta nebo superponovány na dechy dodávané mechanickým ventilátorem. Nejběžnější indikace pro použití HFPV jsou uváděny jako odstranění nadměrné bronchiální sekrece, zlepšení výměny plynů a nábor atelektických plicních segmentů. Tato studie si klade za cíl posoudit fyziologickou odpověď plic na HFPV z hlediska distribuce provzdušňování a ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním v důsledku infekce SARS-CoV-2 a vyžadujících kyslíkovou terapii s vysokým průtokem přes nosní kanylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační selhání s pozitivním výtěrem z nosu na SARS-CoV-2
  • potřeba vysokého průtoku kyslíku nosní kanylou

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující srdeční arytmie
  • pneumotorax
  • akutní poranění páteře
  • trauma hrudníku
  • hemodynamická nestabilita
  • operaci hrudníku nebo břicha v předchozích 7 dnech
  • těhotenství
  • zápis do jiných studijních protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční perkusní ventilace
Vysokofrekvenční perkusní ventilace bude aplikována po dobu 10 minut při frekvenci oscilací 10 Hz, superponovaná s kyslíkovou terapií při vysokém průtoku nosní kanylou
Přístroj: Vysokofrekvenční perkusní ventilace
Vysokofrekvenční perkusní ventilace bude aplikována po dobu 10 minut při frekvenci oscilací 10 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provzdušňování plic
Časové okno: Hodinu po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Hodinu po ukončení aplikace HFPV
Provzdušňování plic
Časové okno: Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
Provzdušňování plic
Časové okno: 5 minut po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
5 minut po ukončení aplikace HFPV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna plynu
Časové okno: 5 minut po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
5 minut po ukončení aplikace HFPV
Výměna plynu
Časové okno: Hodinu po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Hodinu po ukončení aplikace HFPV
Výměna plynu
Časové okno: Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Percussionaire COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje budou sdíleny po zveřejnění studie v recenzovaném časopise v anglickém jazyce na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Po studiu publikace v recenzovaném časopise v anglickém jazyce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení