- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358184
Vysokofrekvenční perkusivní ventilace u pacientů s COVID-19
30. dubna 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia
Vysokofrekvenční perkusivní ventilace u pacientů s COVID-19, kteří dostávají kyslík přes vysokoprůtokovou nosní kanylu
Vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) se používá u pacientů se základní plicní atelektázou, nadměrnou sekrecí dýchacích cest a respiračním selháním.
HFPV je nekontinuální forma vysokofrekvenční ventilace dodávaná pneumatickým zařízením, které poskytuje malé návaly subfyziologických dechových dechů o frekvenci 60–600 cyklů/minutu superponovaných na dechový cyklus pacienta.
Vysokofrekvenční dechy vytvářejí smykové síly způsobující uvolnění sekretů dýchacích cest.
Kromě toho má dechový cyklus HFPV asymetrický vzor proudění charakterizovaný vyššími výdechovými průtoky, které mohou pohánět sekrety dýchacích cest směrem k centrálním dýchacím cestám.
Navíc aplikovaný přetlak rekrutuje plicní jednotky, což má za následek homogennější distribuci ventilace a zlepšenou výměnu plynů.
V prostředí akutní péče a kritické péče se intervence HFPV používá u řady pacientů, od spontánně dýchajících pacientů až po ty, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci, kde HFPV dechy mohou být superponovány na dechový cyklus pacienta nebo superponovány na dechy dodávané mechanickým ventilátorem.
Nejběžnější indikace pro použití HFPV jsou uváděny jako odstranění nadměrné bronchiální sekrece, zlepšení výměny plynů a nábor atelektických plicních segmentů.
Tato studie si klade za cíl posoudit fyziologickou odpověď plic na HFPV z hlediska distribuce provzdušňování a ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním v důsledku infekce SARS-CoV-2 a vyžadujících kyslíkovou terapii s vysokým průtokem přes nosní kanylu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Longhini, MD
- Telefonní číslo: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní respirační selhání s pozitivním výtěrem z nosu na SARS-CoV-2
- potřeba vysokého průtoku kyslíku nosní kanylou
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující srdeční arytmie
- pneumotorax
- akutní poranění páteře
- trauma hrudníku
- hemodynamická nestabilita
- operaci hrudníku nebo břicha v předchozích 7 dnech
- těhotenství
- zápis do jiných studijních protokolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční perkusní ventilace
Vysokofrekvenční perkusní ventilace bude aplikována po dobu 10 minut při frekvenci oscilací 10 Hz, superponovaná s kyslíkovou terapií při vysokém průtoku nosní kanylou
|
Vysokofrekvenční perkusní ventilace bude aplikována po dobu 10 minut při frekvenci oscilací 10 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: Hodinu po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
Hodinu po ukončení aplikace HFPV
|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: 5 minut po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní provzdušnění plic (jak bylo hodnoceno impedancí plic na konci výdechu prostřednictvím EIT) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
5 minut po ukončení aplikace HFPV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plynu
Časové okno: 5 minut po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
5 minut po ukončení aplikace HFPV
|
|
Výměna plynu
Časové okno: Hodinu po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
Hodinu po ukončení aplikace HFPV
|
|
Výměna plynu
Časové okno: Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
|
Vyhodnotit, zda aplikace vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) změní arteriální krevní plyny ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
|
Tři hodiny po ukončení aplikace HFPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Percussionaire COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymní údaje budou sdíleny po zveřejnění studie v recenzovaném časopise v anglickém jazyce na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli
Časový rámec sdílení IPD
Po studiu publikace v recenzovaném časopise v anglickém jazyce
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .