Cvičebnice „Bez bolesti“ versus „Kniha zad“.
Pragmatická randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinnost „cvičebnice bez bolesti“ versus „kniha zad“ při snižování bolesti zad u dospělých nad 60 let.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 1,71 miliardy lidí má na celém světě onemocnění pohybového aparátu. Způsobují značnou ekonomickou zátěž pro NHS, přičemž 5 miliard liber z anglického rozpočtu NHS ročně jde na léčbu muskuloskeletálních onemocnění. Nejčastěji hlášeným muskuloskeletálním onemocněním na celém světě jsou bolesti zad, jejichž celoživotní prevalence je údajně až 84 %. Bolesti zad mohou postihnout jednotlivce všech věkových kategorií, ale zvláště negativní dopady mají na starší lidi, protože lidem nad 65 let způsobují potíže s každodenními úkoly. Obtíže při plnění každodenních úkolů mohou vést k nehybnosti, ztrátě svalové hmoty a kondice, zvýšenému riziku pádů, dalším zraněním a nemocem spojeným s nečinností nebo sedavým chováním (jako je srdeční infarkt a některé druhy rakoviny).
"The Back Book" je brožura, která podporuje fyzickou aktivitu a omezení sedavého chování za účelem snížení bolesti zad. Jedna studie Hass et, al. zjistili, že přidání této knihy ke standardní léčbě významně zlepšilo skóre postižení. Použití „The Back Book“ bylo dále podpořeno skupinovou, randomizovanou kontrolní studií, která se zaměřila na starší dospělé z pečovatelských ústavů. Studie zjistila významné zlepšení postižení po jednom měsíci od poskytnutí knihy. Je známo, že v pozdějším věku může mít cvičení mnoho fyziologických a psychologických výhod a může zlepšit funkční schopnosti a pohodu a zároveň snížit nemocnost.
Kompletní "Cvičebnice Free From Pain" představuje cvičení a vzdělávací informace ke zlepšení bolesti, síly a kvality života u seniorů. Cvičební program „Free from Pain“ popsaný v sešitu je 12týdenní cvičební program. Jde o spojení tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Terapeutické cvičební programy existují pro jednotlivé části těla, ale neexistuje jediný zobecněný cvičební program, který by se zaměřoval na všechny části těla. Proto vznik této fúze programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena.
Cvičební program Otago (OEP) byl vyvinut Robertsonem a Campbellem pro novozélandskou korporaci pro odškodnění nehod (ACC). Původním cílem programu bylo zlepšit rovnováhu a sílu u pacientů, aby se zabránilo pádům. Další výzkum ukázal, že cvičební program Otago je účinnou intervencí při zvládání muskuloskeletální bolesti u starších lidí žijících v komunitě. K léčbě a prevenci bolesti v kříži zahrnují cvičební režimy strečink, posilování, vytrvalost, aerobní fitness, chůzi, jógu, pilates a cvičení kontroly motoriky. Mezi těmito různými modalitami cvičení pro rehabilitaci bolestí dolní části zad jsou cvičení kontroly motoriky jednou z nejčastěji používaných intervencí, které se ukázaly jako prospěšné. Pokud jde o bolesti krku, cvičební režimy se liší od protahovacích po posilovací cvičení. Mezi různými režimy jsou izometrická a posilovací cvičení krku a ramen účinnými modalitami pro léčbu bolesti krku.
Kromě popisů a obrázků výše popsaných cvičení obsahuje sešit také 13 kapitol. První kapitola slouží jako úvod a každá ze zbývajících 12 kapitol poskytuje „důvod ke cvičení“ a „metaforu týkající se cvičení“. Každá kapitola je přiřazena k týdnu, od týdne 1 do týdne 12. Čtenáři se doporučuje, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetl jednu kapitolu v pořadí, v jakém se objevují v knize.
Tato pragmatická randomizovaná zkouška proveditelnosti kontroly bude probíhat po dobu 6 měsíců.
60 účastníků bude rozděleno do dvou sudých skupin po 30 (skupina 1 a skupina 2). Skupina 1 (experimentální skupina) bude testovat použití „Sešitu bez bolesti“ pro snížení bolesti zad a zlepšení kvality života, zatímco skupina 2 (kontrolní skupina) otestuje použití „Knihy zad“. Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců. Protože program „Free From Pain“ je 12týdenní cvičební program, je prvních 12 týdnů celé šestiměsíční studie definováno jako období intervence. Následné období sledování, které bude trvat od 12 týdnů do šestiměsíčního bodu, je zahrnuto do studie, aby bylo možné analyzovat dlouhodobou shodu účastníků a vyhodnotit rozšířené účinky obou „Free From Pain“. Cvičebnice“ a „Záda“. Účastníci budou třikrát požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů; na začátku, ve 12 týdnech (po skončení období intervence) a v šesti měsících (na konci období sledování). Cílem studie je prozkoumat účinnost „Sešitu cvičení Free From Pain“ ve srovnání s „Knihou zad“ pro snížení bolesti zad u dospělých ve věku 60 a více let. Porovná účinky programu Free from Pain při nezávislém zapojení s poskytováním "The Back Book" - brožury, která podporuje fyzickou aktivitu a omezení sedavého chování za účelem snížení bolesti zad.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Sims, BSc
- Telefonní číslo: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Kontakt:
- Jonathan Sims, BSc
- Telefonní číslo: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
-
Kontakt:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 60 let věku
- Má bolesti zad
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičení „Free From Pain“. Toto kritérium bude vysvětleno v informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“. To se potvrdí i na úvodní konzultaci, při které Dr. Ampat účastníkům tuto otázku ještě jednou položí.
- Nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.
- Podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny (kyčelního nebo kolenního), protože některá cvičení mohou být pro tyto stavy kontraindikací.
- Účastníci, kteří nemají adekvátní znalost anglického jazyka - Z důvodu nedostatku adekvátních zdrojů a abychom se vyhnuli etickým problémům, nebudeme také zahrnovat účastníky, kteří nemají dostatečné komunikační dovednosti v anglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Cvičebnice Free From Pain"
Účastníkům, kteří souhlasí a jsou náhodně zařazeni do skupiny 1 (experimentální skupina), bude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“. Účastníci ve skupině 1 budou požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení obsažených v knize během celého 6měsíčního studijního období. Bude jim doporučeno, aby buď dělali všechny 3 série cvičení 3x týdně, nebo aby dělali cviky na krk a kříž dvakrát týdně a cvičení Otago 3x týdně. Cvičení by mělo každý den trvat přibližně hodinu. Dále bude účastníkům této skupiny doporučeno, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetli jednu informační kapitolu a jednu metaforu, aby bylo zajištěno, že informace plně absorbují a nebudou se informacemi přenášet. |
Obsahuje vzdělávací informace a cvičení ke zlepšení muskuloskeletální bolesti a snížení sarkopenie.
|
|
Aktivní komparátor: "Zadní kniha"
Účastníkům, kteří souhlasí a jsou náhodně zařazeni do skupiny 2 (kontrolní skupina), bude poskytnuta „Záloha“.
Účastníci ve skupině 2 budou požádáni, aby zajistili, že si knihu přečtou celou během 12týdenního intervenčního období a během následného období se budou v případě potřeby poradit s příslušnými oddíly.
|
Obsahuje rady a návody, jak se vypořádat s bolestmi zad a jak je snížit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Rozdíly ve skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) budou posouzeny pro kvantifikaci změn bolesti zad.
OLBPDQ obsahuje deset otázek k posouzení závažnosti bolesti zad a jejích účinků na osobní péči, provádění činností (chůze, zvedání atd.), kvalitu spánku, společenský život, cestování a sexuální život.
Úrovně bolesti/účinky bolesti budou hlášeny výběrem jednoho výroku z pěti, přičemž nejpozitivnější výrok označuje skóre 0 a nejhorší výrok označuje skóre 5.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Rozdíly ve skóre 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) k určení změn bolesti zad.
Účastníci budou muset ohodnotit své bolesti zad na této stupnici, kde 0 znamená „vůbec žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Rozdíly ve skóre EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) dotazníku k pozorování změn v kvalitě života související se zdravím
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Škála užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Škála užitečnosti pro edukační materiál pro pacienty (USE) k vyhodnocení užitečnosti poskytnutého materiálu ke čtení ("Cvičebnice Free From Pain" / "The Back Book").
Maximální celkové skóre 90 naznačuje, že účastník „zcela souhlasí“ s devíti pozitivními výroky ohledně užitečnosti poskytnutého informačního materiálu, zatímco minimální skóre 0 znamená, že s uvedenými výroky „zcela nesouhlasí“.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Kvalitativní otázky
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Kvalitativní otázky k posouzení názorů účastníků na „Cvičebnici Free From Pain“ a „Knihu zad“.
Otázky budou zahrnovat: „Co se vám líbilo na „cvičebnici Free From Pain“ / „The Back Book?“ a „Jak si myslíte, že by se „Cvičebnice Free From Pain“ / „The Back Book“ dala zlepšit?' .
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování účasti na cvičení „Free From Pain“.
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Účastníci skupiny 1 budou muset vyplnit cvičební deník, který najdete na zadní straně "Sešitu cvičení Free From Pain" pokaždé, když se zapojí do cvičení "Free From Pain" během počátečního 12týdenního období intervence.
Pro posouzení dlouhodobé shody budou muset vyplnit tento druhý deník pokaždé, když se během období sledování zapojí do cvičení „Free From Pain“.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Zapojení do cvičení po použití "The Back Book"
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Během telefonického hovoru ve 12. týdnu a 6. měsíci budou účastníci ve skupině 2 požádáni, aby uvedli, kolik cvičili (pokud vůbec) během intervence a následného období a co tato fyzická aktivita zahrnovala.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FFPETFETS006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .