Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičebnice „Bez bolesti“ versus „Kniha zad“.

20. října 2022 aktualizováno: Talita Cumi Ltd.

Pragmatická randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinnost „cvičebnice bez bolesti“ versus „kniha zad“ při snižování bolesti zad u dospělých nad 60 let.

Tato pragmatická randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat účinnost „cvičební knihy Free From Pain“ ve srovnání s „Knihou zad“ při snižování bolesti zad u dospělých ve věku 60 let a více. "Cvičebnice Free From Pain" obsahuje 12týdenní cvičební a vzdělávací program. Program je navržen tak, aby snížil časnou osteoartrózu a generalizovanou muskuloskeletální bolest a strach z pádu u lidí starších 60 let. Studie porovná účinky programu Free from Pain při nezávislém zapojení s poskytováním „The Back Book“, což je brožura, která podporuje fyzickou aktivitu a omezení sedavého chování za účelem snížení bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 1,71 miliardy lidí má na celém světě onemocnění pohybového aparátu. Způsobují značnou ekonomickou zátěž pro NHS, přičemž 5 miliard liber z anglického rozpočtu NHS ročně jde na léčbu muskuloskeletálních onemocnění. Nejčastěji hlášeným muskuloskeletálním onemocněním na celém světě jsou bolesti zad, jejichž celoživotní prevalence je údajně až 84 %. Bolesti zad mohou postihnout jednotlivce všech věkových kategorií, ale zvláště negativní dopady mají na starší lidi, protože lidem nad 65 let způsobují potíže s každodenními úkoly. Obtíže při plnění každodenních úkolů mohou vést k nehybnosti, ztrátě svalové hmoty a kondice, zvýšenému riziku pádů, dalším zraněním a nemocem spojeným s nečinností nebo sedavým chováním (jako je srdeční infarkt a některé druhy rakoviny).

"The Back Book" je brožura, která podporuje fyzickou aktivitu a omezení sedavého chování za účelem snížení bolesti zad. Jedna studie Hass et, al. zjistili, že přidání této knihy ke standardní léčbě významně zlepšilo skóre postižení. Použití „The Back Book“ bylo dále podpořeno skupinovou, randomizovanou kontrolní studií, která se zaměřila na starší dospělé z pečovatelských ústavů. Studie zjistila významné zlepšení postižení po jednom měsíci od poskytnutí knihy. Je známo, že v pozdějším věku může mít cvičení mnoho fyziologických a psychologických výhod a může zlepšit funkční schopnosti a pohodu a zároveň snížit nemocnost.

Kompletní "Cvičebnice Free From Pain" představuje cvičení a vzdělávací informace ke zlepšení bolesti, síly a kvality života u seniorů. Cvičební program „Free from Pain“ popsaný v sešitu je 12týdenní cvičební program. Jde o spojení tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Terapeutické cvičební programy existují pro jednotlivé části těla, ale neexistuje jediný zobecněný cvičební program, který by se zaměřoval na všechny části těla. Proto vznik této fúze programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena.

Cvičební program Otago (OEP) byl vyvinut Robertsonem a Campbellem pro novozélandskou korporaci pro odškodnění nehod (ACC). Původním cílem programu bylo zlepšit rovnováhu a sílu u pacientů, aby se zabránilo pádům. Další výzkum ukázal, že cvičební program Otago je účinnou intervencí při zvládání muskuloskeletální bolesti u starších lidí žijících v komunitě. K léčbě a prevenci bolesti v kříži zahrnují cvičební režimy strečink, posilování, vytrvalost, aerobní fitness, chůzi, jógu, pilates a cvičení kontroly motoriky. Mezi těmito různými modalitami cvičení pro rehabilitaci bolestí dolní části zad jsou cvičení kontroly motoriky jednou z nejčastěji používaných intervencí, které se ukázaly jako prospěšné. Pokud jde o bolesti krku, cvičební režimy se liší od protahovacích po posilovací cvičení. Mezi různými režimy jsou izometrická a posilovací cvičení krku a ramen účinnými modalitami pro léčbu bolesti krku.

Kromě popisů a obrázků výše popsaných cvičení obsahuje sešit také 13 kapitol. První kapitola slouží jako úvod a každá ze zbývajících 12 kapitol poskytuje „důvod ke cvičení“ a „metaforu týkající se cvičení“. Každá kapitola je přiřazena k týdnu, od týdne 1 do týdne 12. Čtenáři se doporučuje, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetl jednu kapitolu v pořadí, v jakém se objevují v knize.

Tato pragmatická randomizovaná zkouška proveditelnosti kontroly bude probíhat po dobu 6 měsíců.

60 účastníků bude rozděleno do dvou sudých skupin po 30 (skupina 1 a skupina 2). Skupina 1 (experimentální skupina) bude testovat použití „Sešitu bez bolesti“ pro snížení bolesti zad a zlepšení kvality života, zatímco skupina 2 (kontrolní skupina) otestuje použití „Knihy zad“. Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců. Protože program „Free From Pain“ je 12týdenní cvičební program, je prvních 12 týdnů celé šestiměsíční studie definováno jako období intervence. Následné období sledování, které bude trvat od 12 týdnů do šestiměsíčního bodu, je zahrnuto do studie, aby bylo možné analyzovat dlouhodobou shodu účastníků a vyhodnotit rozšířené účinky obou „Free From Pain“. Cvičebnice“ a „Záda“. Účastníci budou třikrát požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů; na začátku, ve 12 týdnech (po skončení období intervence) a v šesti měsících (na konci období sledování). Cílem studie je prozkoumat účinnost „Sešitu cvičení Free From Pain“ ve srovnání s „Knihou zad“ pro snížení bolesti zad u dospělých ve věku 60 a více let. Porovná účinky programu Free from Pain při nezávislém zapojení s poskytováním "The Back Book" - brožury, která podporuje fyzickou aktivitu a omezení sedavého chování za účelem snížení bolesti zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonní číslo: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Telefonní číslo: 07871590593
          • E-mail: geampat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 60 let věku
  • Má bolesti zad

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičení „Free From Pain“. Toto kritérium bude vysvětleno v informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“. To se potvrdí i na úvodní konzultaci, při které Dr. Ampat účastníkům tuto otázku ještě jednou položí.
  • Nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.
  • Podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny (kyčelního nebo kolenního), protože některá cvičení mohou být pro tyto stavy kontraindikací.
  • Účastníci, kteří nemají adekvátní znalost anglického jazyka - Z důvodu nedostatku adekvátních zdrojů a abychom se vyhnuli etickým problémům, nebudeme také zahrnovat účastníky, kteří nemají dostatečné komunikační dovednosti v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Cvičebnice Free From Pain"

Účastníkům, kteří souhlasí a jsou náhodně zařazeni do skupiny 1 (experimentální skupina), bude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“. Účastníci ve skupině 1 budou požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení obsažených v knize během celého 6měsíčního studijního období. Bude jim doporučeno, aby buď dělali všechny 3 série cvičení 3x týdně, nebo aby dělali cviky na krk a kříž dvakrát týdně a cvičení Otago 3x týdně. Cvičení by mělo každý den trvat přibližně hodinu.

Dále bude účastníkům této skupiny doporučeno, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetli jednu informační kapitolu a jednu metaforu, aby bylo zajištěno, že informace plně absorbují a nebudou se informacemi přenášet.

Obsahuje vzdělávací informace a cvičení ke zlepšení muskuloskeletální bolesti a snížení sarkopenie.
Aktivní komparátor: "Zadní kniha"
Účastníkům, kteří souhlasí a jsou náhodně zařazeni do skupiny 2 (kontrolní skupina), bude poskytnuta „Záloha“. Účastníci ve skupině 2 budou požádáni, aby zajistili, že si knihu přečtou celou během 12týdenního intervenčního období a během následného období se budou v případě potřeby poradit s příslušnými oddíly.
Obsahuje rady a návody, jak se vypořádat s bolestmi zad a jak je snížit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Rozdíly ve skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) budou posouzeny pro kvantifikaci změn bolesti zad. OLBPDQ obsahuje deset otázek k posouzení závažnosti bolesti zad a jejích účinků na osobní péči, provádění činností (chůze, zvedání atd.), kvalitu spánku, společenský život, cestování a sexuální život. Úrovně bolesti/účinky bolesti budou hlášeny výběrem jednoho výroku z pěti, přičemž nejpozitivnější výrok označuje skóre 0 a nejhorší výrok označuje skóre 5.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Rozdíly ve skóre 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) k určení změn bolesti zad. Účastníci budou muset ohodnotit své bolesti zad na této stupnici, kde 0 znamená „vůbec žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Rozdíly ve skóre EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) dotazníku k pozorování změn v kvalitě života související se zdravím
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Škála užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
Škála užitečnosti pro edukační materiál pro pacienty (USE) k vyhodnocení užitečnosti poskytnutého materiálu ke čtení ("Cvičebnice Free From Pain" / "The Back Book"). Maximální celkové skóre 90 naznačuje, že účastník „zcela souhlasí“ s devíti pozitivními výroky ohledně užitečnosti poskytnutého informačního materiálu, zatímco minimální skóre 0 znamená, že s uvedenými výroky „zcela nesouhlasí“.
12 týdnů a 6 měsíců
Kvalitativní otázky
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalitativní otázky k posouzení názorů účastníků na „Cvičebnici Free From Pain“ a „Knihu zad“. Otázky budou zahrnovat: „Co se vám líbilo na „cvičebnici Free From Pain“ / „The Back Book?“ a „Jak si myslíte, že by se „Cvičebnice Free From Pain“ / „The Back Book“ dala zlepšit?' .
12 týdnů a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování účasti na cvičení „Free From Pain“.
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
Účastníci skupiny 1 budou muset vyplnit cvičební deník, který najdete na zadní straně "Sešitu cvičení Free From Pain" pokaždé, když se zapojí do cvičení "Free From Pain" během počátečního 12týdenního období intervence. Pro posouzení dlouhodobé shody budou muset vyplnit tento druhý deník pokaždé, když se během období sledování zapojí do cvičení „Free From Pain“.
12 týdnů a 6 měsíců
Zapojení do cvičení po použití "The Back Book"
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
Během telefonického hovoru ve 12. týdnu a 6. měsíci budou účastníci ve skupině 2 požádáni, aby uvedli, kolik cvičili (pokud vůbec) během intervence a následného období a co tato fyzická aktivita zahrnovala.
12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FFPETFETS006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data plně anonymizována. Pouze neidentifikovatelné, anonymizované údaje budou archivovány spolu s publikací pro použití dalším badatelům. Například věk, pohlaví a studijní výsledky účastníků budou po neomezenou dobu archivovány jako doplňkový dokument k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie 31.12.2022. Ostatním výzkumníkům bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou volně dostupné jako doplňkový dokument k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .