Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il "libro degli esercizi Free From Pain" contro "The Back Book".

20 ottobre 2022 aggiornato da: Talita Cumi Ltd.

Uno studio di controllo randomizzato pragmatico che confronta l'efficacia del "libro degli esercizi liberi dal dolore" rispetto a "il libro sul retro" nella riduzione del mal di schiena negli adulti di età superiore ai 60 anni.

Questo pragmatico studio di fattibilità di controllo randomizzato mira a indagare l'efficacia del "Free From Pain Exercise Book" rispetto a "The Back Book" per ridurre il mal di schiena negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il "Libro degli esercizi Free From Pain" contiene un programma di esercizi e istruzione di 12 settimane. Il programma è progettato per ridurre il dolore osteoartritico e muscoloscheletrico generalizzato e la paura di cadere nelle persone di età superiore ai 60 anni. Lo studio confronterà gli effetti del programma Free from Pain quando è impegnato in modo indipendente rispetto alla fornitura di "The Back Book", che è un opuscolo che promuove l'attività fisica e una riduzione del comportamento sedentario allo scopo di ridurre il mal di schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche croniche sono la principale causa di disabilità in tutto il mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che circa 1,71 miliardi di persone soffrano di patologie muscoloscheletriche a livello globale. Causano un onere economico significativo per il NHS, con 5 miliardi di sterline del budget annuo del NHS inglese destinati al trattamento delle condizioni muscoloscheletriche. Il disturbo muscoloscheletrico più segnalato in tutto il mondo è il mal di schiena, per il quale è stata segnalata una prevalenza nell'arco della vita pari all'84%. Il mal di schiena può colpire individui di tutte le età, ma ha un effetto particolarmente negativo sulle persone anziane, causando difficoltà nelle attività quotidiane per chi ha più di 65 anni. La difficoltà nel portare a termine le attività quotidiane può provocare immobilità, causando una perdita di massa muscolare e forma fisica, un aumento del rischio di cadute, ulteriori lesioni e malattie associate a inattività o comportamenti sedentari (come infarto e alcuni tipi di cancro).

"The Back Book" è un libretto che promuove l'attività fisica e la riduzione della sedentarietà allo scopo di ridurre il mal di schiena. Uno studio di Hass et, al. ha scoperto che l'aggiunta di questo libro al trattamento standard ha migliorato significativamente i punteggi di disabilità. L'uso di "The Back Book" è stato ulteriormente supportato da uno studio di controllo randomizzato a grappolo incentrato su adulti anziani provenienti da case di cura. Lo studio ha riscontrato un miglioramento significativo della disabilità dopo un mese dalla fornitura del libro. È noto che, in età avanzata, l'esercizio fisico può avere molti benefici fisiologici e psicologici e può migliorare la capacità funzionale e il benessere riducendo le malattie.

Il "Libro degli esercizi Free From Pain" completo presenta esercizi e informazioni educative per migliorare il dolore, la forza e la qualità della vita negli anziani. Il programma di esercizi "Libero dal dolore" descritto nel quaderno è un programma di esercizi di 12 settimane. È la fusione di tre diversi programmi di esercizi generalmente accettati. Esistono programmi di esercizi terapeutici per singole parti del corpo, ma non esiste un unico programma di esercizi generalizzato che si rivolga a tutte le parti del corpo. Da qui la creazione di questa fusione di programmi. I tre programmi sono gli esercizi Otago per la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, gli esercizi di controllo motorio per la parte bassa della schiena e gli esercizi isometrici per il collo e le spalle.

Il programma di esercizi Otago (OEP) è stato sviluppato da Robertson e Campbell per la società di compensazione degli incidenti della Nuova Zelanda (ACC). Lo scopo iniziale del programma era quello di migliorare l'equilibrio e la forza nei pazienti per prevenire le cadute. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che il programma di esercizi Otago è un intervento efficace per far fronte al dolore muscoloscheletrico negli anziani che vivono in comunità. Per trattare e prevenire la lombalgia, i regimi di esercizio includono stretching, rafforzamento, resistenza, fitness aerobico, camminata, yoga, pilates ed esercizi di controllo motorio. Tra queste diverse modalità di esercizi per la riabilitazione della lombalgia, gli esercizi di controllo motorio sono uno degli interventi più comunemente utilizzati che si sono dimostrati utili. Per quanto riguarda il dolore al collo, i regimi di esercizio variano dallo stretching agli esercizi di rafforzamento. Tra i vari regimi, gli esercizi isometrici e di rafforzamento del collo e della spalla sono modalità efficaci per il trattamento del dolore al collo.

Oltre alle descrizioni e alle immagini degli esercizi descritti in precedenza, il quaderno contiene anche 13 capitoli. Il primo capitolo funge da introduzione e ciascuno dei restanti 12 capitoli fornisce un 'motivo per esercitare' e una 'metafora relativa all'esercizio'. Ogni capitolo è assegnato a una settimana, dalla settimana 1 alla settimana 12. Il lettore è incoraggiato a leggere un capitolo ogni settimana durante le 12 settimane nell'ordine in cui appaiono nel libro.

Questo pragmatico studio di fattibilità di controllo randomizzato sarà condotto nell'arco di 6 mesi.

60 partecipanti saranno divisi in due gruppi pari di 30 (Gruppo 1 e Gruppo 2). Il Gruppo 1 (gruppo sperimentale) sperimenterà l'uso del "Libro degli esercizi Free From Pain" per ridurre il mal di schiena e migliorare la qualità della vita, mentre il Gruppo 2 (gruppo di controllo) sperimenterà l'uso del "Libro dorsale". Ogni partecipante sarà nello studio per un periodo di sei mesi. Poiché il programma "Free From Pain" è un programma di esercizi di 12 settimane, le prime 12 settimane dell'intero studio di sei mesi sono definite come periodo di intervento. Il successivo periodo di follow-up, che andrà dal punto di 12 settimane fino al punto di sei mesi, è incluso nello studio per consentire l'analisi della compliance dei partecipanti a lungo termine e per valutare gli effetti estesi sia del "Free From Pain Quaderno" e "The Back Book". Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sotto forma di sondaggi completati tre volte; al basale, a 12 settimane (una volta completato il periodo di intervento) ea sei mesi (alla fine del periodo di follow-up). Lo studio mira a indagare l'efficacia del "Free From Pain Exercise Book" rispetto a "The Back Book" per ridurre il mal di schiena negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Confronterà gli effetti del programma Free from Pain quando impegnato in modo indipendente rispetto alla fornitura di "The Back Book" - un opuscolo che promuove l'attività fisica e una riduzione del comportamento sedentario allo scopo di ridurre il mal di schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Numero di telefono: 07871590593
  • Email: geampat@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Numero di telefono: 07871590593
          • Email: geampat@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 60 anni di età
  • Ha mal di schiena

Criteri di esclusione:

  • Mancanza dell'abilità fisica o dell'idoneità cardiovascolare necessaria per partecipare agli esercizi "Free From Pain". Questo criterio sarà spiegato sulla scheda informativa del partecipante affermando: "Se non sei in grado di salire una rampa di scale senza rimanere senza fiato, ti preghiamo di non richiedere la partecipazione a questo studio". Ciò sarà confermato anche nella consultazione iniziale, durante la quale il Dr. Ampat porrà nuovamente ai partecipanti questa domanda.
  • Mancanza di capacità mentale di partecipare al programma di esercizi.
  • Hanno avuto una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca o ginocchio), poiché alcuni degli esercizi potrebbero essere controindicati a queste condizioni.
  • Partecipanti che non hanno un'adeguata conoscenza della lingua inglese - A causa della mancanza di risorse adeguate e per evitare problemi etici, non includeremo anche partecipanti che non hanno adeguate capacità comunicative in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Il quaderno degli esercizi per liberarsi dal dolore"

Ai partecipanti che acconsentono e vengono randomizzati nel Gruppo 1 (gruppo sperimentale) verrà fornito il "Libro degli esercizi Free From Pain". Ai partecipanti del Gruppo 1 verrà chiesto di impegnarsi autonomamente negli esercizi inclusi nel libro durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. Verrà consigliato loro di eseguire tutte e 3 le serie di esercizi 3 volte a settimana o di eseguire gli esercizi per il collo e la parte bassa della schiena due volte a settimana e gli esercizi Otago 3 volte a settimana. Gli esercizi dovrebbero richiedere circa un'ora per essere completati ogni giorno.

Inoltre, sarà raccomandato ai partecipanti di questo gruppo di leggere un capitolo informativo e una metafora ogni settimana per 12 settimane, per assicurarsi che assorbano completamente le informazioni e non si prevalgano con le informazioni.

Contiene informazioni educative ed esercizi per migliorare il dolore muscoloscheletrico e ridurre la sarcopenia.
Comparatore attivo: "Il libro arretrato"
Ai partecipanti che acconsentono e vengono randomizzati nel Gruppo 2 (gruppo di controllo) verrà fornito "The Back Book". Ai partecipanti del Gruppo 2 verrà chiesto di assicurarsi di aver letto il libro nella sua interezza durante il periodo di intervento di 12 settimane e di fare riferimento alle sezioni pertinenti durante il periodo di follow-up per un consiglio, se necessario.
Contiene consigli e indicazioni su come affrontare e ridurre il mal di schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Le differenze nei punteggi dell'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) saranno valutate per quantificare i cambiamenti nel mal di schiena. L'OLBPDQ comprende dieci domande per valutare la gravità del mal di schiena e i suoi effetti sulla cura personale, lo svolgimento di attività (camminare, sollevare pesi, ecc.), la qualità del sonno, la vita sociale, i viaggi e la vita sessuale. I livelli di dolore/effetti del dolore saranno riportati selezionando un'affermazione tra cinque, con l'affermazione più positiva che denota un punteggio pari a 0 e l'affermazione più negativa che denota un punteggio pari a 5.
Basale, 12 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Differenze nei punteggi della scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) per determinare i cambiamenti nel mal di schiena. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare il proprio mal di schiena su questa scala, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore possibile".
Basale, 12 settimane e 6 mesi
EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Differenze nei punteggi del questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) per osservare le alterazioni della qualità della vita correlata alla salute
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Scala di utilità per il materiale educativo del paziente (USE)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Scala di utilità per il materiale educativo del paziente (USE) per valutare l'utilità del materiale di lettura fornito ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). Un punteggio totale massimo di 90 suggerisce che il partecipante è 'completamente d'accordo' con nove affermazioni positive circa l'utilità del materiale informativo fornito, mentre un punteggio minimo di 0 suggerisce che è 'completamente in disaccordo' con tali affermazioni.
12 settimane e 6 mesi
Domande qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Domande qualitative per valutare le opinioni dei partecipanti in merito al "Libro degli esercizi Free From Pain" e al "The Back Book". Le domande includeranno "Cosa ti è piaciuto del "Libro degli esercizi Free From Pain" / "The Back Book?"' e "Come pensi che il "Libro degli esercizi Free From Pain" / "The Back Book" potrebbe essere migliorato?' .
12 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità per partecipare agli esercizi "Free From Pain".
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Ai partecipanti del Gruppo 1 sarà richiesto di compilare il diario degli esercizi che si trova sul retro del "Libro degli esercizi Free From Pain" ogni volta che si impegnano negli esercizi "Free From Pain" durante il periodo di intervento iniziale di 12 settimane. Per valutare la compliance a lungo termine, sarà loro richiesto di compilare questo secondo diario ogni volta che si impegnano negli esercizi "Free From Pain" durante il periodo di follow-up.
12 settimane e 6 mesi
Impegno in esercizi successivi all'uso di "The Back Book"
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
Durante una telefonata a 12 settimane e sei mesi, ai partecipanti del Gruppo 2 verrà chiesto di riferire quanto hanno esercitato (se non del tutto) durante i periodi di intervento e di follow-up rispettivamente, e cosa ha comportato questa attività fisica.
12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFPETFETS006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno completamente anonimizzati. Insieme alla pubblicazione verranno archiviati solo i dati non identificabili e resi anonimi per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. Ad esempio, l'età, il sesso e i risultati dello studio dei partecipanti saranno archiviati a tempo indeterminato come documento supplementare alla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio il 31/12/2022. Sarà disponibile per altri ricercatori a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non identificabili saranno pubblicamente disponibili come documento supplementare alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .