Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Free From Pain Exercise Book" Versus "The Back Book".

20. oktober 2022 opdateret af: Talita Cumi Ltd.

Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​"Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book" til at mindske rygsmerter hos voksne over 60 år.

Denne pragmatiske, randomiserede kontrol gennemførlighedsundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​"Free From Pain Exercise Book" sammenlignet med "The Back Book" til at reducere rygsmerter hos voksne på 60 år og derover. "Free From Pain Exercise Book" indeholder et 12-ugers trænings- og uddannelsesprogram. Programmet er designet til at reducere tidlig slidgigt og generaliserede muskuloskeletale smerter og frygt for at falde hos personer over 60 år. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af Free from Pain-programmet, når det er involveret i selvstændigt versus leveringen af ​​"The Back Book", som er et hæfte, der fremmer fysisk aktivitet og en reduktion af stillesiddende adfærd med det formål at reducere rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale lidelser er den førende årsag til handicap på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at cirka 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skeletproblemer globalt. De forårsager en betydelig økonomisk byrde for NHS, hvor £5 milliarder af Englands årlige NHS-budget går til behandling af muskuloskeletale tilstande. Den mest rapporterede muskel- og skeletlidelse i hele verden er rygsmerter, for hvilke livstidsprævalensen er blevet rapporteret til at være så høj som 84 %. Rygsmerter kan påvirke individer i alle aldre, men har en særlig negativ effekt på ældre mennesker, hvilket forårsager vanskeligheder i dagligdagen for dem over 65 år. Vanskeligheder ved at udføre hverdagens opgaver kan resultere i immobilitet, forårsage tab af muskelmasse og kondition, en øget risiko for fald, yderligere skader og sygdomme forbundet med inaktivitet eller stillesiddende adfærd (såsom hjerteanfald og visse kræftformer).

"Rygbogen" er et hæfte, der fremmer fysisk aktivitet og en reduktion af stillesiddende adfærd med det formål at mindske rygsmerter. En undersøgelse af Hass et al. fandt, at tilføjelsen af ​​denne bog til standardbehandling forbedrede handicapscores betydeligt. Brugen af ​​"The Back Book" blev yderligere understøttet af et klynge, randomiseret kontrolforsøg, som fokuserede på ældre voksne fra plejehjem. Undersøgelsen fandt en signifikant forbedring af handicap efter en måned efter at have fået bogen. Det er kendt, at motion senere i livet kan have mange fysiologiske og psykologiske fordele og kan forbedre funktionsevne og velvære og samtidig reducere sygdom.

Den komplette "Free From Pain Exercise Book" præsenterer øvelser og pædagogisk information til at forbedre smerte, styrke og livskvalitet hos seniorer. Træningsprogrammet "Free of Pain" beskrevet i øvelsesbogen er et 12-ugers træningsprogram. Det er en fusion af tre forskellige almindeligt accepterede træningsprogrammer. Terapeutiske træningsprogrammer findes for individuelle kropsdele, men der er ikke et enkelt generaliseret træningsprogram, der retter sig mod alle kropsdele. Derfor skabelsen af ​​denne sammensmeltning af programmer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder.

Otago-øvelsesprogrammet (OEP) blev udviklet af Robertson og Campbell for det newzealandske ulykkeskompensationsselskab (ACC). Det oprindelige mål med programmet var at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Yderligere forskning har vist, at Otago træningsprogrammet er en effektiv intervention til håndtering af muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Til behandling og forebyggelse af lænderygsmerter omfatter træningsregimer udstrækning, styrkelse, udholdenhed, aerob fitness, gåture, yoga, pilates og motoriske kontroløvelser. Blandt disse forskellige former for øvelser til rehabilitering af lænderygsmerter er motoriske kontroløvelser en af ​​de mest almindeligt anvendte interventioner, der har vist sig at være gavnlige. Med hensyn til nakkesmerter varierer træningsregimerne fra strækøvelser til styrkeøvelser. Blandt de forskellige regimer er isometriske og styrkende øvelser i nakke og skulder effektive modaliteter til behandling af nakkesmerter.

Udover beskrivelser og billeder af de tidligere beskrevne øvelser, indeholder opgavebogen også 13 kapitler. Det første kapitel fungerer som en introduktion, og hvert af de resterende 12 kapitler giver en 'grund til at træne' og en 'øvelsesrelateret metafor'. Hvert kapitel er tildelt en uge, fra uge 1 til og med uge 12. Læseren opfordres til at læse et kapitel hver uge over de 12 uger i den rækkefølge, de står i bogen.

Dette pragmatiske, randomiserede kontrolgennemførlighedsforsøg vil blive udført over 6 måneder.

60 deltagere opdeles i to lige grupper på 30 (Gruppe 1 og Gruppe 2). Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) vil teste brugen af ​​"Free From Pain Exercise Book" til at reducere rygsmerter og forbedre livskvaliteten, mens gruppe 2 (kontrolgruppe) vil teste brugen af ​​"The Back Book". Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder. Da "Free From Pain"-programmet er et 12-ugers træningsprogram, er de første 12 uger af hele seks måneders studiet defineret som interventionsperioden. Den efterfølgende opfølgningsperiode, som vil løbe fra 12-ugers-punktet til seks-månederspunktet, er inkluderet i undersøgelsen for at muliggøre analyse af langsigtet deltagercompliance og for at vurdere de udvidede virkninger af både "Free From Pain" Øvelsesbog" og "Bagbogen". Deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser tre gange; ved baseline, ved 12 uger (når interventionsperioden er afsluttet) og ved seks måneder (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden). Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​"Free From Pain Exercise Book" i sammenligning med "The Back Book" til at reducere rygsmerter hos voksne i alderen 60 år og derover. Den vil sammenligne virkningerne af Free from Pain-programmet, når det er involveret i selvstændigt versus leveringen af ​​"The Back Book" - et hæfte, der fremmer fysisk aktivitet og en reduktion af stillesiddende adfærd med det formål at reducere rygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonnummer: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 60 år
  • Har ondt i ryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i "Free From Pain"-øvelserne. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsarket ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse". Dette vil også blive bekræftet i den indledende konsultation, hvor Dr. Ampat igen vil stille deltagerne dette spørgsmål.
  • Manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.
  • Har fået udskiftet underekstremitetsled (hofte eller knæ), da nogle af øvelserne kan være kontraindikative for disse tilstande.
  • Deltagere, der ikke har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog - På grund af mangel på tilstrækkelige ressourcer og for at undgå etiske spørgsmål, vil vi heller ikke inkludere deltagere, der ikke har tilstrækkelige kommunikationsevner på det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Den smertefri træningsbog"

Deltagere, der giver samtykke og er randomiseret til gruppe 1 (eksperimentel gruppe), vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book". Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om selvstændigt at engagere sig i øvelserne inkluderet i bogen gennem hele den 6 måneder lange studieperiode. De vil blive rådet til enten at lave alle 3 sæt øvelser 3 gange om ugen eller at lave nakke- og lændeøvelser to gange om ugen og Otago-øvelserne 3 gange om ugen. Øvelserne bør tage omkring en time at gennemføre hver dag.

Desuden vil det blive anbefalet, at deltagerne i denne gruppe læser et informationskapitel og en metafor hver uge i 12 uger for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overbærer sig selv med information.

Indeholder uddannelsesinformation og øvelser til at forbedre muskel- og skeletsmerter og reducere sarkopeni.
Aktiv komparator: "The Back Book"
Deltagere, der giver samtykke og er randomiseret til gruppe 2 (kontrolgruppe), vil blive forsynet med "The Back Book". Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om at sikre, at de læser bogen i sin helhed i løbet af den 12-ugers interventionsperiode og henvise til relevante afsnit i opfølgningsperioden for at få råd, hvis det er nødvendigt.
Indeholder råd og vejledning til, hvordan du håndterer og mindsker rygsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Forskelle i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) score til vil blive vurderet for at kvantificere ændringer i rygsmerter. OLBPDQ består af ti spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af ​​rygsmerter og dens indvirkning på personlig pleje, udførelse af aktiviteter (gåture, løft osv.), søvnkvalitet, socialt liv, rejser og sexliv. Smerteniveauer/påvirkninger af smerte vil blive rapporteret ved at vælge et udsagn fra fem, hvor det mest positive udsagn angiver en score på 0 og det mest negative udsagn angiver en score på 5.
Baseline, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Forskelle i 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score til at bestemme ændringer i rygsmerter. Deltagerne skal vurdere deres rygsmerter på denne skala, hvor 0 betyder 'ingen smerte overhovedet' og 10 angiver 'værst mulig smerte'.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Forskelle i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Spørgeskemaresultater for at observere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Nytteskala for patientundervisningsmateriale (USE)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Nytteskala for patientundervisningsmateriale (USE) til at evaluere anvendeligheden af ​​det leverede læsemateriale ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). En maksimal totalscore på 90 tyder på, at deltageren er 'fuldstændig enig' i ni positive udsagn om anvendeligheden af ​​det leverede informationsmateriale, mens en minimumsscore på 0 tyder på, at de er "helt uenige" i nævnte udsagn.
12 uger og 6 måneder
Kvalative spørgsmål
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Kvalitative spørgsmål til vurdering af deltagernes meninger vedrørende "Free From Pain Exercise Book" og "The Back Book". Spørgsmålene vil omfatte "Hvad kunne du lide ved "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?" og "Hvordan tror du, "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" kunne forbedres?' .
12 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance for at deltage i "Free From Pain" øvelserne
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at udfylde træningsdagbogen, der findes bagerst i "Free From Pain Exercise Book", hver gang de deltager i "Free From Pain"-øvelserne i den indledende 12-ugers interventionsperiode. For at vurdere langsigtet compliance vil de blive bedt om at udfylde denne anden dagbog, hver gang de deltager i "Free From Pain"-øvelserne i opfølgningsperioden.
12 uger og 6 måneder
Engagement i øvelser efter brug af "The Back Book"
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Deltagerne i gruppe 2 vil i et telefonopkald efter 12 uger og seks måneder blive bedt om at rapportere, hvor meget de har motioneret (hvis overhovedet) i henholdsvis interventions- og opfølgningsperioden, og hvad denne fysiske aktivitet indebar.
12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFPETFETS006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive fuldstændig anonymiseret. Kun ikke-identificerbare, anonymiserede data vil blive arkiveret sammen med publikationen til brug for andre forskere. For eksempel vil deltagernes alder, køn og undersøgelsesresultater blive arkiveret på ubestemt tid som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen den 31/12/2022. Den vil være tilgængelig for andre forskere på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De ikke-identificerbare data vil være åbent tilgængelige som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .