Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků hlášených pacienty u dlouhodobých uživatelů LoFric

2. května 2023 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Prospektivní, observační kohortová studie hodnotící pacientem hlášený výsledek u subjektů s dlouhodobou zkušeností s intermitentní katetrizací pomocí katetru LoFric. Předepisování a používání katétrů LoFric spadá do současné praxe a není diktováno v této neintervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let a více provádějící uretrální intermitentní katetrizaci. Pacienti by měli používat katétry LoFric ≥ 6 let pro účely intermitentní katetrizace močové trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu.
  2. Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Použití katétrů LoFric k intermitentní katetrizaci močové trubice po dobu ≥ 6 let a v současné době použití LoFric.
  4. Umět číst a psát.
  5. Vyšetřovatel posoudil jako schopného porozumět a odpovídat na studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiných značek katetru než LoFric po dobu > 8 týdnů celkem během posledních 12 měsíců.
  2. Současná účast v jakékoli interferující klinické studii podle posouzení zkoušejícího.
  3. Zapojení do plánování a/nebo provádění NIS (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie).
  4. Předchozí zápis do současného NIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Počet infekcí močových cest za posledních 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Hospitalizace kvůli UTI posledních 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Striktury močové trubice trvají 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Reflux posledních 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Urosepse trvá 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Prostatitida trvá 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Epididymitida trvá 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Kameny v močovém měchýři trvají 12 měsíců
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Inkontinence
5 let
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
Ostatní urologické komplikace trvají 12 měsíců
5 let
Údaje o kvalitě života
Časové okno: 5 let
Proměnné EQ-5D Údaje o kvalitě života budou shromažďovány v každém měřicím bodě pomocí validovaného přístroje EQ-5D-3L (EQ-5D). EQ-5D, skládající se z dotazníku a vizuální analogové škály (VAS), je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý skupinou EuroQoL za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. VAS je sebehodnotící škála zdravotního stavu a zaznamenává subjektivní vnímání vlastního aktuálního celkového zdraví a lze ji použít ke sledování změn v průběhu času. Dotazník je self-reported popis aktuálního zdraví subjektu v 5 dimenzích; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou vlastní aktuální úroveň funkce v každé dimenzi na třístupňové škále (tj. žádné problémy, nějaké problémy nebo vážné problémy) a jejich kombinace vytváří jedinečný zdravotní stav.
5 let
Vnímání terapie pacientem
Časové okno: 5 let

PRO proměnné Čtyři otázky týkající se vnímání intermitentní katetrizační terapie subjektu. Odpověď na stupnici 4; Rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.

Změny budou sledovány v průběhu studia.
5 let
Pacientské vnímání LoFric
Časové okno: 5 let

PRO proměnné Osm otázek týkajících se vnímání katetru subjektu. Odpověď na stupnici 4; Rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.

Změny budou sledovány v průběhu studia.
5 let
Soulad/nesoulad s LoFric
Časové okno: 5 let
PRO proměnné Typ použitého katetru odebraného během studijního období
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wellspect HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOF-0027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení