Studie výsledků hlášených pacienty u dlouhodobých uživatelů LoFric
2. května 2023 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Prospektivní, observační kohortová studie hodnotící pacientem hlášený výsledek u subjektů s dlouhodobou zkušeností s intermitentní katetrizací pomocí katetru LoFric.
Předepisování a používání katétrů LoFric spadá do současné praxe a není diktováno v této neintervenční studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 18 let a více provádějící uretrální intermitentní katetrizaci.
Pacienti by měli používat katétry LoFric ≥ 6 let pro účely intermitentní katetrizace močové trubice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Použití katétrů LoFric k intermitentní katetrizaci močové trubice po dobu ≥ 6 let a v současné době použití LoFric.
- Umět číst a psát.
- Vyšetřovatel posoudil jako schopného porozumět a odpovídat na studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných značek katetru než LoFric po dobu > 8 týdnů celkem během posledních 12 měsíců.
- Současná účast v jakékoli interferující klinické studii podle posouzení zkoušejícího.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění NIS (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie).
- Předchozí zápis do současného NIS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Počet infekcí močových cest za posledních 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizace kvůli UTI posledních 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Striktury močové trubice trvají 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Reflux posledních 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Urosepse trvá 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Prostatitida trvá 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Epididymitida trvá 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Kameny v močovém měchýři trvají 12 měsíců
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Inkontinence
|
5 let
|
|
Dokumentujte urologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Ostatní urologické komplikace trvají 12 měsíců
|
5 let
|
|
Údaje o kvalitě života
Časové okno: 5 let
|
Proměnné EQ-5D Údaje o kvalitě života budou shromažďovány v každém měřicím bodě pomocí validovaného přístroje EQ-5D-3L (EQ-5D).
EQ-5D, skládající se z dotazníku a vizuální analogové škály (VAS), je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý skupinou EuroQoL za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
VAS je sebehodnotící škála zdravotního stavu a zaznamenává subjektivní vnímání vlastního aktuálního celkového zdraví a lze ji použít ke sledování změn v průběhu času.
Dotazník je self-reported popis aktuálního zdraví subjektu v 5 dimenzích; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou vlastní aktuální úroveň funkce v každé dimenzi na třístupňové škále (tj.
žádné problémy, nějaké problémy nebo vážné problémy) a jejich kombinace vytváří jedinečný zdravotní stav.
|
5 let
|
|
Vnímání terapie pacientem
Časové okno: 5 let
|
PRO proměnné Čtyři otázky týkající se vnímání intermitentní katetrizační terapie subjektu. Odpověď na stupnici 4; Rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Změny budou sledovány v průběhu studia. |
5 let
|
|
Pacientské vnímání LoFric
Časové okno: 5 let
|
PRO proměnné Osm otázek týkajících se vnímání katetru subjektu. Odpověď na stupnici 4; Rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Změny budou sledovány v průběhu studia. |
5 let
|
|
Soulad/nesoulad s LoFric
Časové okno: 5 let
|
PRO proměnné Typ použitého katetru odebraného během studijního období
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
8. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOF-0027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .