Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret udfaldsundersøgelse på langsigtede LoFric-brugere

2. maj 2023 opdateret af: Wellspect HealthCare
Et prospektivt, observationelt kohortestudie, der evaluerer patientrapporteret resultat hos forsøgspersoner med langvarig erfaring fra intermitterende kateterisering ved brug af LoFric-kateteret. Recept og brug af LoFric-katetre falder inden for den nuværende praksis og er ikke dikteret i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover, der praktiserer intermitterende urinrørskateterisation. Patienterne skal have brugt LoFric katetre ≥ 6 år med henblik på urethral intermitterende kateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. Kvinde eller mand på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Brug af LoFric katetre til urethral intermitterende kateterisation i ≥ 6 år og bruger i øjeblikket LoFric.
  4. Kan læse og skrive.
  5. Af investigator vurderet som i stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre katetermærker end LoFric i > 8 uger i alt inden for de seneste 12 måneder.
  2. Samtidig deltagelse i enhver forstyrrende klinisk undersøgelse som vurderet af investigator.
  3. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​NIS (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  4. Tidligere tilmelding i det nuværende NIS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Antal UVI'er sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Indlæggelse på grund af UVI sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Urethral striktur sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Refluks sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Urosepsis sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Prostatitis sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Epididymitis sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Blæresten(e) sidste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Inkontinens
5 år
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Andre urologiske komplikationer varer 12 måneder
5 år
Data om livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EQ-5D variabler QoL-data vil blive indsamlet ved hvert målepunkt ved hjælp af det validerede instrument EQ-5D-3L (EQ-5D). EQ-5D, der består af et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS), er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet af EuroQoL Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. VAS er en selvvurderet sundhedsstatusskala og registrerer forsøgspersonens opfattelse af hans/hendes egen nuværende generelle helbred og kan bruges til at overvåge ændringer over tid. Spørgeskemaet er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Emnet bliver bedt om at bedømme deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension på en tregradigt skala (dvs. ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer), og kombinationen af ​​disse skaber en unik sundhedstilstand.
5 år
Patientopfattelse af terapi
Tidsramme: 5 år

PRO-variable Fire spørgsmål vedrørende perception af forsøgspersonens intermitterende kateterterapi. Svar på en 4 graderet skala; Meget enig, enig, uenig, meget uenig.

Ændringer vil blive fulgt i løbet af studieperioden.
5 år
Patientopfattelse af LoFric
Tidsramme: 5 år

PRO variabler Otte spørgsmål vedrørende perception af forsøgspersonens kateter. Svar på en 4 graderet skala; Meget enig, enig, uenig, meget uenig.

Ændringer vil blive fulgt i løbet af studieperioden.
5 år
Overholdelse/manglende overholdelse af LoFric
Tidsramme: 5 år
PRO-variabler Type kateter, der anvendes indsamlet i undersøgelsesperioden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOF-0027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger