Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie polymyxinu B u zdravých subjektů a subjektů s renální insuficiencí

25. dubna 2023 aktualizováno: TTY Biopharm
Toto je otevřená, jednocentrová, jednodávková studie s paralelními skupinami k vyhodnocení PK a bezpečnostních profilů polymyxinu B podávaného intravenózní infuzí zdravým subjektům a subjektům s renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 24 dospělých subjektů v následujících třech ramenech na základě funkce ledvin. Plánuje se zapsání přibližně 8 subjektů pro každou skupinu, aby byla provedena analýza alespoň 6 hodnotitelných subjektů v každé skupině. Subjekt, který vypadne ze studie, může být nahrazen podle uvážení sponzora.

  • Rameno 1 (skupina s normální funkcí ledvin): Subjekty s CLcr ≥ 90 ml/min
  • Rameno 2 (skupina s mírnou renální insuficiencí): Subjekty s CLcr mezi 60 a 89 ml/min (včetně)
  • Rameno 3 (dlouhodobá skupina IHD): Subjekty s ESRD dostávající terapii IHD 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před podáním dávky studovaného léku; Subjekty dostanou jednu dávku polymyxinu B jeden den po své 3. dialýze v týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Memorial Wu Ho-Su Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 70 let (včetně) při screeningu.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m² (včetně) při screeningu.
  • Subjekty se srdeční frekvencí vsedě mezi 60 a 100 tepy/min při screeningu.
  • Subjekty se sérovým albuminem mezi 3,5 a 5,7 g/dl (včetně).
  • Subjekty (skupina s normální funkcí ledvin) s clearance kreatininu (CLcr) ≥ 90 ml/min při screeningu; Subjekty (skupina s mírnou renální insuficiencí) s CLcr mezi 60 a 89 ml/min (včetně) během 3 měsíců před screeningem a při screeningu; Subjekty (skupina s dlouhodobou ICHS) s ESRD dostávající terapii ICHS 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před dávkováním studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenském testu v den -1.
  • Subjekty s dostatečným periferním cévním přístupem pro odběr krve.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rameno 1 (skupina s normální funkcí ledvin): Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo poruchy, s aktivním krvácením nebo s poraněním hlavy nebo meningitida 3 měsíce před podáním dávky, podle názoru zkoušejícího, nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo ovlivnit platnost výsledků studie; Rameno 2 (skupina s mírnou renální insuficiencí): Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, hematologického, imunologického, neurologického, psychiatrického onemocnění, aktivní krvácení do 3 měsíců, vrozené onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo porucha, s poraněním hlavy nebo meningitidou 3 měsíce před podáním dávky, podle názoru zkoušejícího nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo hodnocení studie nebo ovlivnilo platnost studijní výsledky; Rameno 3 (dlouhodobá skupina IHD): Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného respiračního, jaterního, hematologického, imunologického, neurologického, psychiatrického onemocnění, aktivního krvácení do 3 měsíců, vrozeného onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo poruchy s poraněním hlavy nebo meningitidou 3 měsíce před podáním dávky, podle názoru zkoušejícího nebo jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo ovlivnit platnost studie Výsledek.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu virové RNA těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v den -1.
  • Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na polymyxinové (kolistin, polymyxin B) antibiotika.
  • Subjekt se současnými důkazy nebo anamnézou malignity během 1 roku před dnem -1.
  • Subjekt, který dostal léčbu polymyxiny (kolistin, polymyxin B) během 28 dnů před dnem -1.
  • Použití zakázaných léků této studie během 28 dnů (nebo 5 poločasů, pokud je delší) před dnem -1.
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) prodloužením o více než 500 milisekund nebo anamnézou prodlouženého QT syndromu při screeningu.
  • Subjekt, který užíval jiný hodnocený lék během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánoval používat jiný hodnocený lék během období studie.
  • Darování krve do 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo plán darování během celého období studie.
  • Krevní transfuze do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo nezbytná pro pravidelnou krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Zprávy o anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje být těhotná během období studie.
  • Nestabilní nebo nové zdravotní stavy během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející určí jako nevhodný pro zařazení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
skupina s normální funkcí ledvin
Lék: Polymyxin B
Polymyxin B působí pouze proti gramnegativním bakteriím (GNB), a to prostřednictvím tří známých mechanismů účinku: Za prvé, polymyxin B může elektrostaticky interagovat s vnějšími membránami GNB, soutěžit s dvojmocnými kationty vápníku a hořčíku a vytlačovat je z membránových lipidů, čímž narušuje lipopolysacharid. (LPS) molekul na vnější membráně a spouštění jejich uvolňování. To vede ke změnám permeability bakteriální membrány a následně způsobuje únik buněčného obsahu, buněčnou lýzu a smrt. Za druhé, polymyxin B může působit jako povrchově aktivní látka, protože je amfipatický a obsahuje jak lipofilní, tak lipofobní skupiny; to mu umožňuje proniknout buněčnými membránami, interagovat s fosfolipidy uvnitř a rychle narušit membrány, aby zabily bakterie. Za třetí, polymyxin B se může vázat na část lipidu A bakteriálního endotoxinu nebo molekul LPS, čímž neutralizuje jejich toxicitu.
Experimentální: Rameno 2
skupina mírné renální insuficience
Lék: Polymyxin B
Polymyxin B působí pouze proti gramnegativním bakteriím (GNB), a to prostřednictvím tří známých mechanismů účinku: Za prvé, polymyxin B může elektrostaticky interagovat s vnějšími membránami GNB, soutěžit s dvojmocnými kationty vápníku a hořčíku a vytlačovat je z membránových lipidů, čímž narušuje lipopolysacharid. (LPS) molekul na vnější membráně a spouštění jejich uvolňování. To vede ke změnám permeability bakteriální membrány a následně způsobuje únik buněčného obsahu, buněčnou lýzu a smrt. Za druhé, polymyxin B může působit jako povrchově aktivní látka, protože je amfipatický a obsahuje jak lipofilní, tak lipofobní skupiny; to mu umožňuje proniknout buněčnými membránami, interagovat s fosfolipidy uvnitř a rychle narušit membrány, aby zabily bakterie. Za třetí, polymyxin B se může vázat na část lipidu A bakteriálního endotoxinu nebo molekul LPS, čímž neutralizuje jejich toxicitu.
Experimentální: Rameno 3
dlouhodobá skupina IHD
Lék: Polymyxin B
Polymyxin B působí pouze proti gramnegativním bakteriím (GNB), a to prostřednictvím tří známých mechanismů účinku: Za prvé, polymyxin B může elektrostaticky interagovat s vnějšími membránami GNB, soutěžit s dvojmocnými kationty vápníku a hořčíku a vytlačovat je z membránových lipidů, čímž narušuje lipopolysacharid. (LPS) molekul na vnější membráně a spouštění jejich uvolňování. To vede ke změnám permeability bakteriální membrány a následně způsobuje únik buněčného obsahu, buněčnou lýzu a smrt. Za druhé, polymyxin B může působit jako povrchově aktivní látka, protože je amfipatický a obsahuje jak lipofilní, tak lipofobní skupiny; to mu umožňuje proniknout buněčnými membránami, interagovat s fosfolipidy uvnitř a rychle narušit membrány, aby zabily bakterie. Za třetí, polymyxin B se může vázat na část lipidu A bakteriálního endotoxinu nebo molekul LPS, čímž neutralizuje jejich toxicitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Základní, 48 hodin
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Základní, 48 hodin
AUC0-poslední
Časové okno: Základní, 48 hodin
AUC0-poslední: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Základní, 48 hodin
AUC0-inf
Časové okno: Základní, 48 hodin
AUC0-inf: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolované do nekonečna
Základní, 48 hodin
CL
Časové okno: Základní, 48 hodin
CL: Clearance, vypočtená jako Dávka/AUC0-inf
Základní, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TTY Biopharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang, Shin Kong Memorial Wu Ho-Su Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTYPX2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení