Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky činnosti zalesňování měst na mechanismy bolesti

24. května 2022 aktualizováno: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Účinky aktivity městského zalesňování na tepelné a mechanické mechanismy bolesti: klinická studie

Tato jednoskupinová klinická studie před testem a po testu si klade za cíl vyhodnotit účinky zalesňování v jedné relaci na prahy bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci provedou zalesňovací činnost po dobu jednoho sezení v délce 90 minut. Terapeut nasměruje pozornost účastníků na zrakové, sluchové, čichové a hmatové rysy okolního prostředí. Baterie kvantitativních senzorických testů před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • University of Granada, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez bolesti rukou, tváří, dolní části zad, zápěstí a trapézových svalů v předchozích 3 měsících.
  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Jakékoli pohlaví a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli analgetik nebo psychotropních léků.
  • Jiná závažná nebo lékařsky nestabilní onemocnění, která mohou narušovat účast.
  • Těžká kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination < 17 z 30 bodů).
  • Těžké duševní poruchy v akutní fázi nebo symptomatické fázi.
  • Těžké mentální postižení.
  • Změny chování, protože to může narušit jejich účast.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro městské zalesňování
Účastníci provedou zalesňovací činnost v délce 90 minut.
Jiný: Program zásahů do městského zalesňování
Bude realizován zalesňovací intervenční program založený na kultivaci půdy a přesazení několika rostlin po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Aktivita založená na přírodě
  • Zalesňovací činnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce chladové bolesti
Časové okno: Změna od výchozího prahu detekce chladové bolesti po 90 minutách.
Bude použit studený tlakový test (3±1°C). Účastníci budou instruováni, aby ponořili svou nedominantní ruku do studené vody a nahlásili počáteční výskyt bolesti. Uplynulý čas v sekundách bude zaznamenán pro analýzu jako práh detekce chladové bolesti. Je stanoven hraniční čas 4 minuty.
Změna od výchozího prahu detekce chladové bolesti po 90 minutách.
Práh tolerance bolesti za studena
Časové okno: Změna od výchozího prahu tolerance studené bolesti po 90 minutách.
Bude použit studený tlakový test (3±1°C). Účastníci budou instruováni, aby ponořili svou nedominantní ruku do studené vody, dokud vydrží bolest. Uplynulý čas v sekundách bude pro analýzu zaznamenán jako práh tolerance chladové bolesti. Je stanoven hraniční čas 4 minuty.
Změna od výchozího prahu tolerance studené bolesti po 90 minutách.
Hodnocení intenzity studené bolesti
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení intenzity studené bolesti po 90 minutách.
Bude použit studený tlakový test (3±1°C). Intenzita chladové bolesti bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby uvedli svou maximální intenzitu bolesti pomocí 101bodové numerické hodnotící stupnice, jakmile bude dosaženo prahů detekce chladu a tolerance.
Změna od výchozího hodnocení intenzity studené bolesti po 90 minutách.
Navíjecí poměr
Časové okno: Změna od základního navíjecího poměru po 90 minutách.
Metoda mechanického časového součtu závislá na odezvě bude implementována s využitím mechanického stimulátoru vpichem špendlíkem (256 mN). Jediný stimul bude aplikován na L2-L5 paraspinální svaly nedominantní strany a účastník bude požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti na 101bodové číselné stupnici. Po intervalu 10 sekund bude na stejný bod aplikován sled 10 stimulů se střední kadencí 2 stimulů za sekundu. Tentokrát bude účastník požádán, aby ohodnotil celkovou intenzitu bolesti vyvolané řadou stimulů. Hodnocení bolesti série stimulů bude vyděleno hodnocením jedné interpunkce. Tato hodnota bude zaznamenána jako wind-up ratio.
Změna od základního navíjecího poměru po 90 minutách.
Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: Změna citlivosti na mechanickou bolest od výchozí hodnoty po 90 minutách.
Citlivost na mechanickou bolest v obličejové oblasti účastníků bude hodnocena pomocí stejného stimulátoru vpichu špendlíkem jako u navíjecího poměru. Na obě tváře bude třikrát aplikován 2sekundový stimul vpichu špendlíkem. Interstimulační interval bude 10 sekund. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili vnímanou intenzitu bolesti po každém stimulu pomocí 101bodové numerické hodnotící stupnice. V případě, že účastník neuvede žádnou bolest, bude zapsána minimální hodnota nula. Jako citlivost na mechanickou bolest se zaznamená střední hodnota ze tří měření.
Změna citlivosti na mechanickou bolest od výchozí hodnoty po 90 minutách.
Prahové hodnoty detekce tlakové bolesti
Časové okno: Změna od základního prahu detekce bolesti při tlaku po 90 minutách.
Použije se ruční číselníkový tlakový algometr se standardní metodou limitů. Místa aplikace se budou skládat ze svalového břicha tibialis anterior a ze středu dorzální strany linie zápěstního kloubu na dominantní straně účastníků. Pacienti budou požádáni, aby ohlásili primární pocit bolesti hodnotiteli. Hodnota bude zaznamenána v kg. Z bezpečnostních důvodů je stanovena mezní hodnota 1000 kPa. Na každém stanovišti budou získána celkem tři měření. Průměr druhého a třetího měření bude zaznamenán jako práh detekce tlakové bolesti.
Změna od základního prahu detekce bolesti při tlaku po 90 minutách.
Hodnocení intenzity tlakové bolesti
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení intenzity tlakové bolesti po 90 minutách.
Použije se stejný přístroj jako u prahů detekce tlakové bolesti. Tentokrát bude nehet dominantního palce vystaven dvěma samostatným úrovním tlaku, 294 kPa a 490 kPa, aby se získalo hodnocení intenzity tlakové bolesti. Po dosažení cílové úrovně bude tlak udržován po dobu 2 sekund. Poté budou účastníci požádáni, aby ohodnotili vyvolaný pocit bolesti pomocí 101bodové numerické hodnotící stupnice. Ti, kteří nejsou schopni tolerovat tyto úrovně tlaku, budou z analýzy vyloučeni a bude s nimi nakládáno jako s chybějícími údaji. Tento postup se bude opakovat třikrát. Průměr druhého a třetího měření bude zaznamenán jako hodnocení tlakové bolesti.
Změna od výchozího hodnocení intenzity tlakové bolesti po 90 minutách.
Práh tolerance tlakové bolesti
Časové okno: Změna od výchozího prahu tolerance bolesti vůči tlaku po 90 minutách.
Maximální tlak, při kterém účastník definuje trvající bolest jako netolerovatelnou, je definován jako práh tolerance tlakové bolesti. Podobný postup jako u detekčních prahů bude tentokrát upraven a dodržován pro střední bod horní hranice trapézového svalu a nehtovou kůžičku prsteníčku na nedominantní straně účastníků. Průměr druhého a třetího měření bude zaznamenán jako práh tolerance tlakové bolesti.
Změna od výchozího prahu tolerance bolesti vůči tlaku po 90 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel PÉREZ-MÁRMOL, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AfforestPain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení