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Effetti dell'attività di rimboschimento urbano sui meccanismi del dolore

24 maggio 2022 aggiornato da: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Effetti dell'attività di rimboschimento urbano sui meccanismi del dolore termico e meccanico: una sperimentazione clinica

Questo studio clinico pretest-posttest a gruppo singolo mira a valutare gli effetti di un'attività di rimboschimento a sessione singola sulle soglie del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti svolgeranno un'attività di rimboschimento per una singola sessione di 90 minuti. Il terapeuta dirigerà l'attenzione dei partecipanti sulle caratteristiche visive, uditive, olfattive e tattili dell'ambiente circostante. Una batteria di test sensoriali quantitativi pre e post intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • University of Granada, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Privo di dolore alle mani, alle guance, alla parte bassa della schiena, ai polsi e ai muscoli del trapezio nei 3 mesi precedenti.
  • Adulti tra i 18 e i 65 anni.
  • Qualsiasi sesso e genere.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco analgesico o psicotropo.
  • Altre malattie gravi o clinicamente instabili che possono interferire con la partecipazione.
  • Compromissione cognitiva grave (punteggio del Mini-Mental State Examination < 17 punti su 30).
  • Gravi disturbi mentali in fase acuta o fase sintomatica.
  • Grave disabilità intellettiva.
  • Alterazioni comportamentali in quanto ciò potrebbe interferire con la loro partecipazione.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rimboschimento urbano
I partecipanti svolgeranno un'attività di rimboschimento della durata di 90 minuti.
Altro: Programma di Intervento di Imboschimento Urbano
Verrà attuato un programma di intervento di rimboschimento basato sulla coltivazione del terreno e sul trapianto di più piante per 90 minuti.
Altri nomi:
  • Attività basata sulla natura
  • Attività di rimboschimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del dolore freddo
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia di rilevamento del dolore da freddo al basale dopo 90 minuti.
Sarà impiegato il test del pressore freddo (3±1°C). I partecipanti verranno istruiti a immergere la mano non dominante nell'acqua fredda e segnalare l'insorgenza iniziale del dolore. Il tempo trascorso in secondi verrà registrato per l'analisi come soglia di rilevamento del dolore da freddo. Viene determinato un tempo limite di 4 minuti.
Modifica dalla soglia di rilevamento del dolore da freddo al basale dopo 90 minuti.
Soglia di tolleranza al dolore da freddo
Lasso di tempo: Modifica della soglia di tolleranza al dolore da freddo basale dopo 90 minuti.
Sarà impiegato il test del pressore freddo (3±1°C). Ai partecipanti verrà chiesto di immergere la mano non dominante nell'acqua fredda finché possono sopportare il dolore. Il tempo trascorso in secondi verrà registrato per l'analisi come soglia di tolleranza al dolore da freddo. Viene determinato un tempo limite di 4 minuti.
Modifica della soglia di tolleranza al dolore da freddo basale dopo 90 minuti.
Valutazioni dell'intensità del dolore freddo
Lasso di tempo: Modifica rispetto alle valutazioni dell'intensità del dolore da freddo al basale dopo 90 minuti.
Sarà impiegato il test del pressore freddo (3±1°C). Le intensità del dolore da freddo verranno misurate chiedendo ai partecipanti di segnalare le loro intensità massime del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a 101 punti una volta raggiunte le soglie di rilevamento e tolleranza del freddo.
Modifica rispetto alle valutazioni dell'intensità del dolore da freddo al basale dopo 90 minuti.
Rapporto di liquidazione
Lasso di tempo: Modifica dal rapporto di conclusione iniziale dopo 90 minuti.
Verrà implementato un metodo di sommatoria temporale meccanica dipendente dalla risposta utilizzando uno stimolatore meccanico a puntura di spillo (256 mN). Verrà applicato un singolo stimolo ai muscoli paraspinali L2-L5 del lato non dominante e al partecipante verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica a 101 punti. Dopo un intervallo di 10 secondi, sullo stesso punto verrà applicato un treno di 10 stimoli con una cadenza media di 2 stimoli al secondo. Questa volta al partecipante verrà chiesto di valutare l'intensità complessiva del dolore evocato dalla serie di stimoli. La valutazione del dolore della serie di stimoli sarà divisa per quella della singola punteggiatura. Questo valore sarà registrato come rapporto di liquidazione.
Modifica dal rapporto di conclusione iniziale dopo 90 minuti.
Sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità al dolore meccanico di base dopo 90 minuti.
La sensibilità al dolore meccanico dell'area facciale dei partecipanti sarà valutata utilizzando lo stesso stimolatore a punta di spillo utilizzato per il rapporto di avvolgimento. Uno stimolo a spillo di 2 secondi verrà applicato su entrambe le guance tre volte. L'intervallo interstimolo sarà di 10 secondi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore percepito dopo ogni stimolo utilizzando la scala di valutazione numerica a 101 punti. Nel caso in cui il partecipante non riporti alcun dolore, verrà registrato il valore minimo pari a zero. Un valore medio di tre misurazioni sarà registrato come sensibilità al dolore meccanico.
Modifica della sensibilità al dolore meccanico di base dopo 90 minuti.
Soglie di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia di rilevamento del dolore pressorio basale dopo 90 minuti.
Verrà utilizzato un dispositivo algometro a pressione manuale con il metodo standard dei limiti. I siti di applicazione saranno costituiti dal ventre muscolare del tibiale anteriore e dal centro dell'aspetto dorsale della linea dell'articolazione del polso sul lato dominante dei partecipanti. Ai pazienti verrà chiesto di riferire la sensazione di dolore primario al valutatore. Il valore verrà registrato in kg. Per motivi di sicurezza viene determinato un valore limite di 1000 kPa. Un totale di tre misure sarà ottenuto in ogni sito. La media della seconda e della terza misurazione verrà registrata come soglia di rilevamento del dolore pressorio.
Modifica dalla soglia di rilevamento del dolore pressorio basale dopo 90 minuti.
Valutazioni dell'intensità del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle valutazioni dell'intensità del dolore alla pressione basale dopo 90 minuti.
Verrà utilizzato lo stesso strumento delle soglie di rilevazione del dolore pressorio. Questa volta, l'unghia del pollice dominante sarà sottoposta a due livelli di pressione separati, 294 kPa e 490 kPa, per ottenere valutazioni dell'intensità del dolore da pressione. Al raggiungimento del livello mirato, la pressione verrà mantenuta per 2 secondi. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la sensazione di dolore evocata utilizzando la scala di valutazione numerica a 101 punti. Coloro che non sono in grado di tollerare questi livelli di pressione saranno esclusi dall'analisi e trattati come dati mancanti. Questa procedura verrà ripetuta tre volte. La media della seconda e della terza misurazione verrà registrata come valutazione del dolore alla pressione.
Variazione rispetto alle valutazioni dell'intensità del dolore alla pressione basale dopo 90 minuti.
Soglie di tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Modifica della soglia di tolleranza del dolore alla pressione basale dopo 90 minuti.
La pressione massima alla quale il partecipante definisce il dolore in corso come intollerabile è definita come la soglia di tolleranza del dolore alla pressione. Una procedura simile alle soglie di rilevamento sarà adattata e seguita questa volta per il punto medio del bordo superiore del muscolo trapezio e la cuticola dell'unghia dell'anulare sul lato non dominante dei partecipanti. La media della seconda e della terza misurazione verrà registrata come soglia di tolleranza al dolore pressorio.
Modifica della soglia di tolleranza del dolore alla pressione basale dopo 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Manuel PÉREZ-MÁRMOL, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AfforestPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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