Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu v kombinaci s rituximabem plus ifosfamidem, karboplatin etoposid fosfátem u účastníků s relabující/refrakterní transplantací nebo CAR-T terapií způsobilým difuzním B-lymfomem B-buněk

27. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IB, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu v kombinaci s Rituximabem plus ifosfamidem, karboplatinovým etoposidfosfátem u pacientů s relabující/refrakterní transplantací nebo CAR-T terapií B vhodných pro difuzní léčbu Buněčný lymfom

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu (glofit) v kombinaci s rituximabem plus ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (R-ICE) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) difuzními velkými B-buněčný lymfom (DLBCL), kteří selhali v jedné předchozí linii terapie zahrnující protilátku proti shluku diferenciace (CD) 20 (tj. rituximab) a antracyklin, a kteří jsou transplantovanými nebo T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR -T) vhodná terapie, definovaná jako lékařsky vhodná pro intenzivní záchrannou terapii na bázi platiny s následnou transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) nebo pro terapii CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom
  • Jedna linie předchozí systémové terapie zahrnující anti-CD20 monoklonální protilátku (tj. rituximab) a antracyklin
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoimunoterapii první linie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí být kandidátem na vysokodávkovou chemoterapii následovanou terapií ASCT nebo CAR-T

Kritéria vyloučení:

  • Léčba více než jednou předchozí linií terapie DLBCL
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Periferní neuropatie hodnocená jako stupeň > 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době zařazení nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie nebo jinak povolených kritérii pro zařazení)
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí ASCT pro lymfom
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk pro jakoukoli jinou indikaci než lymfom, do 5 let od zahájení studijní léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů), během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy v dávce ≤ 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, musí být doloženo, že užívají stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před cyklem 1 den 1. Účastníci mohli absolvovat krátký (≤ 7 dní) kurz systémových steroidů (≤ 100 mg ekvivalentu prednisonu denně) před zahájením studijní terapie ke kontrole symptomů souvisejících s lymfomem
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R/R DLBCL
Účastníci dostanou až 3 21denní cykly glofitamabu, rituximabu, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu (glofit-R-ICE).
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) glofitamab až po 3 cykly.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV obinutuzumab v cyklu 1, den 1.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou až 2 dávky IV rituximabu.
Lék: Ifosfamid
Účastníci dostanou IV ifosfamid až na 3 cykly.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu až na 3 cykly.
Lék: Etoposid
Účastníci dostanou IV etoposid až na 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak je stanoveno zkoušejícím podle luganských kritérií
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) po zařazení
Časové okno: Od zařazení do studie až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí zkoušející podle luganských kritérií (až 2,5 roku)
Od zařazení do studie až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí zkoušející podle luganských kritérií (až 2,5 roku)
Celkové přežití (OS) po zařazení
Časové okno: Od zápisu po úmrtí z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
Od zápisu po úmrtí z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
Míra CR po zápisu, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak je stanoveno zkoušejícím podle luganských kritérií
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Procento účastníků se syndromem uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) glofitamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Minimální sérová koncentrace (Cmin) glofitamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 2,5 roku
Od výchozího stavu až po 2,5 roku
Přežití bez událostí (EFS) po zařazení
Časové okno: Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, zahájení nové antilymfomové terapie (bez plánované terapie ASCT nebo CAR-T) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až 2,5 roku)
Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, zahájení nové antilymfomové terapie (bez plánované terapie ASCT nebo CAR-T) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až 2,5 roku)
Míra odezvy přizpůsobená mobilizaci (MARR)
Časové okno: Až 2,5 roku
Podíl účastníků léčených se záměrem přistoupit k ASCT, kteří dosáhnou CR nebo PR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak určil zkoušející podle Luganových kritérií, a navíc dosáhli mobilizace minimálně 2 000 000 CD34+ hematopoetických kmenových buněk /kg pro ASCT
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO43693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení