Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu v kombinaci s rituximabem plus ifosfamidem, karboplatin etoposid fosfátem u účastníků s relabující/refrakterní transplantací nebo CAR-T terapií způsobilým difuzním B-lymfomem B-buněk

27. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IB, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu v kombinaci s Rituximabem plus ifosfamidem, karboplatinovým etoposidfosfátem u pacientů s relabující/refrakterní transplantací nebo CAR-T terapií B vhodných pro difuzní léčbu Buněčný lymfom

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku glofitamabu (glofit) v kombinaci s rituximabem plus ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (R-ICE) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) difuzními velkými B-buněčný lymfom (DLBCL), kteří selhali v jedné předchozí linii terapie zahrnující protilátku proti shluku diferenciace (CD) 20 (tj. rituximab) a antracyklin, a kteří jsou transplantovanými nebo T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR -T) vhodná terapie, definovaná jako lékařsky vhodná pro intenzivní záchrannou terapii na bázi platiny s následnou transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) nebo pro terapii CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom
  • Jedna linie předchozí systémové terapie zahrnující anti-CD20 monoklonální protilátku (tj. rituximab) a antracyklin
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoimunoterapii první linie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí být kandidátem na vysokodávkovou chemoterapii následovanou terapií ASCT nebo CAR-T

Kritéria vyloučení:

  • Léčba více než jednou předchozí linií terapie DLBCL
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Periferní neuropatie hodnocená jako stupeň > 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době zařazení nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie nebo jinak povolených kritérii pro zařazení)
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí ASCT pro lymfom
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk pro jakoukoli jinou indikaci než lymfom, do 5 let od zahájení studijní léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů), během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy v dávce ≤ 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, musí být doloženo, že užívají stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před cyklem 1 den 1. Účastníci mohli absolvovat krátký (≤ 7 dní) kurz systémových steroidů (≤ 100 mg ekvivalentu prednisonu denně) před zahájením studijní terapie ke kontrole symptomů souvisejících s lymfomem
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R/R DLBCL
Účastníci dostanou až 3 21denní cykly glofitamabu, rituximabu, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu (glofit-R-ICE).
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) glofitamab až po 3 cykly.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV obinutuzumab v cyklu 1, den 1.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou až 2 dávky IV rituximabu.
Lék: Ifosfamid
Účastníci dostanou IV ifosfamid až na 3 cykly.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu až na 3 cykly.
Lék: Etoposid
Účastníci dostanou IV etoposid až na 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak je stanoveno zkoušejícím podle luganských kritérií
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) po zařazení
Časové okno: Od zařazení do studie až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí zkoušející podle luganských kritérií (až 2,5 roku)
Od zařazení do studie až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určí zkoušející podle luganských kritérií (až 2,5 roku)
Celkové přežití (OS) po zařazení
Časové okno: Od zápisu po úmrtí z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
Od zápisu po úmrtí z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
Míra CR po zápisu, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak je stanoveno zkoušejícím podle luganských kritérií
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle Luganových kritérií (až 2,5 roku)
Procento účastníků se syndromem uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) glofitamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Minimální sérová koncentrace (Cmin) glofitamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 2,5 roku
Od výchozího stavu až po 2,5 roku
Přežití bez událostí (EFS) po zařazení
Časové okno: Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, zahájení nové antilymfomové terapie (bez plánované terapie ASCT nebo CAR-T) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až 2,5 roku)
Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, zahájení nové antilymfomové terapie (bez plánované terapie ASCT nebo CAR-T) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až 2,5 roku)
Míra odezvy přizpůsobená mobilizaci (MARR)
Časové okno: Až 2,5 roku
Podíl účastníků léčených se záměrem přistoupit k ASCT, kteří dosáhnou CR nebo PR během tří cyklů glofit-R-ICE, jak určil zkoušející podle Luganových kritérií, a navíc dosáhli mobilizace minimálně 2 000 000 CD34+ hematopoetických kmenových buněk /kg pro ASCT
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit