Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di glofitamab in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino etoposide fosfato in partecipanti con trapianto recidivante/refrattario o linfoma diffuso a cellule B idoneo alla terapia CAR-T

27 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IB, in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica preliminari di glofitamab in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino etoposide fosfato in pazienti con trapianto recidivante/refrattario o terapia CAR-T idonea Diffuso B- Linfoma cellulare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica di glofitamab (glofit) in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino ed etoposide (R-ICE) in partecipanti con malattia diffusa recidivante o refrattaria (R/R) Linfoma a cellule B (DLBCL), che hanno fallito una precedente linea di terapia che incorpora un anticorpo anti-cluster of differenziation (CD) 20 (cioè rituximab) e un'antraciclina, e che sono trapiantati o chimerici di cellule T del recettore dell'antigene (CAR - T) eleggibile alla terapia, definita come idonea dal punto di vista medico per la terapia di salvataggio intensiva a base di platino seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o per la terapia CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Linfoma a cellule B confermato istologicamente
  • Una linea di precedente terapia sistemica comprendente un anticorpo monoclonale anti-CD20 (es. rituximab) e un'antraciclina
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioimmunoterapia di prima linea
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il partecipante deve essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi seguita da terapia ASCT o CAR-T

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di una precedente linea di terapia per DLBCL
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • - Precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20 e CD3
  • Neuropatia periferica valutata di grado > 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Linfoma primario o secondario del SNC al momento dell'arruolamento o anamnesi di linfoma del SNC
  • Attuale o anamnesi di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado 1 o superiore (ad eccezione di alopecia e anoressia, o come altrimenti consentito dai criteri di inclusione)
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente ASCT per linfoma
  • - Precedente trapianto autologo di cellule staminali per qualsiasi indicazione diversa dal linfoma, entro 5 anni dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Uso continuato di corticosteroidi > 30 mg/die di prednisone o equivalente. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi con ≤ 30 mg/giorno di prednisone o equivalente devono essere documentati per essere in una dose stabile della durata di almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti possono aver ricevuto un ciclo breve (≤ 7 giorni) di steroidi sistemici (≤ 100 mg di prednisone equivalente al giorno) prima dell'inizio della terapia in studio per il controllo dei sintomi correlati al linfoma
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso da quello diagnostico
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R/R DLBCL
I partecipanti riceveranno fino a 3 cicli di 21 giorni di glofitamab, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (glofit-R-ICE).
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) per un massimo di 3 cicli.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab IV il giorno 1 del ciclo 1.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno fino a 2 dosi di rituximab IV.
Droga: Ifosfamide
I partecipanti riceveranno ifosfamide IV per un massimo di 3 cicli.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV per un massimo di 3 cicli.
Droga: Etoposide
I partecipanti riceveranno etoposide IV per un massimo di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti che raggiunge una CR o PR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
Tasso di CR dopo l'arruolamento, definito come la percentuale di partecipanti che raggiunge una CR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica massima (Cmax) di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica minima (Cmin) di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2,5 anni
Dal basale fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia anti-linfoma (esclusa la terapia ASCT o CAR-T pianificata) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia anti-linfoma (esclusa la terapia ASCT o CAR-T pianificata) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 2,5 anni)
Tasso di risposta adattato alla mobilizzazione (MARR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La percentuale di partecipanti trattati con l'intento di procedere all'ASCT che raggiunge una CR o PR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano, e raggiunge inoltre la mobilizzazione di un minimo di 2.000.000 di cellule staminali ematopoietiche CD34+ /kg per ASCT
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO43693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni