Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie embolizace u periferního arteriálního krvácení

11. listopadu 2025 aktualizováno: Instylla, Inc.

Prospektivní multicentrická jednoramenná etapová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelové embolizace Embrace™ pro transkatétrovou embolizaci arteriálního krvácení do pevných orgánů a periferních tepen

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Embrace Hydrogel Embolic System pro transkatétrovou embolizaci periferního arteriálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní multicentrická jednoramenná etapová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelové embolizace Embrace™ pro transkatétrovou embolizaci arteriálního krvácení do pevných orgánů a periferních tepen

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 92708
        • Memorial Health Services
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA Harbor Lindquist Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Milstein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let

  2. Subjekty, které jsou kandidáty na embolizaci transarteriálního katetru s arteriálním krvácením dokumentovaným na vhodné radiologické zobrazovací a/nebo endoskopické vizualizační studii provedené během indexové hospitalizace, která umožňuje lokalizaci zdroje arteriálního poranění/krvácení. Zahrnuje (mimo jiné) následující:

    1. Nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) refrakterní na endoskopickou léčbu
    2. Krvácení z koncových orgánů/útrob (ledviny, játra a slezina včetně krvácení z nádorů)
    3. Spontánní hematom (např. hematomy přímého pouzdra a psoas)
    4. Jiné periferní arteriální krvácení (např. pánevní krvácení), pokud není spojeno s rizikem ischémie distálně od léze nebo embolizace nevyčerpatelných tepen.
  3. Subjekty s alespoň jednou cílovou cévou ≤ 6 mm a Embrace HES mohou být dodány do cílové cévy (cílových cév).
  4. Subjekt je ochoten dodržovat harmonogram následného hodnocení.
  5. Žádná předchozí embolizace v cílové oblasti před vstupem do studie
  6. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl informovaný souhlas schválený příslušnou místní IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 30 dní
  2. Podle názoru vyšetřovatele není pravděpodobné, že subjekt bude mít prospěch z angioembolizace kvůli závažnosti poranění (např. v přítomnosti významného polytraumatu, selhání více orgánů nebo rozbitých orgánů).
  3. Jakákoli kontraindikace arteriografie nebo embolizačního protokolu používaného v ošetřujícím zařízení.
  4. Těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test provedený v souladu s místními institucionálními požadavky a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců).
  5. Hemoragický šok (třída IV – viz příloha 1) v době léčby
  6. Cílová vaskulární oblast zásobovaná plicní tepnou, koronární tepnou nebo cerebrální či cerebelární tepnou (vyžadující embolizaci těchto tepen) nebo tepna, která má být embolizována, má spojení s těmito tepnami prostřednictvím kolaterální dráhy.
  7. Embolizace pro léčbu páteřních tepen, krvácení do dolního GI traktu, arteriovenózní malformace, embolizace arteriovenózních zkratů, endoleak management, neurovaskulární krvácení, penetrující poranění končetin.
  8. Krvácení UGI podle Forrestovy klasifikace typu III (viz příloha 2)
  9. Podle názoru zkoušejícího bude pacient vyžadovat embolizaci 4 nebo více diskrétních vaskulárních oblastí/arteriálních poranění (vyžaduje přemístění mikrokatétru do diskrétní oblasti) na základě diagnostické angiografie nebo jiné vhodné zobrazovací studie.
  10. Známé nebo suspektní angioanatomické stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily zaváděcímu katétru získat přístup do vybrané pozice pro bezpečnou a zamýšlenou embolizaci.
  11. Známé alergie (na základě anamnézy) na PEG, železnaté sloučeniny, terc-butylhydroperoxid, kontrastní látky nebo procedurální sedativa/anestetika, která není vhodná pro premedikaci
  12. Přítomnost lékařsky relevantní lokalizované nebo systémové infekce
  13. Pacient má jiné souběžné stavy nebo známou anamnézu, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně neměly klinický přínos z postupu studie, nebo účast ve studii může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie (včetně, ale bez omezení na probíhající akutní infekci, život – ohrožující doprovodné trauma nebo stavy).
  14. Je-li známo, zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást hodnocení studijního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Klinický úspěch
Časové okno: Do 30 dnů od procedury indexování
Definováno jako nepřítomnost krvácení z cílové léze po embolizaci pomocí Embrace HES bez nutnosti následných embolizačních zařízení při indexové proceduře, urgentní operaci, reembolizaci nebo jiných reintervencích cílové cévy z důvodu opětovného krvácení.
Do 30 dnů od procedury indexování
Technický úspěch
Časové okno: Okamžitě podle postupu indexování
Definováno jako okluze cílové cévy nebo vyloučení oblasti arteriálního poškození a/nebo zastavení extravazace na angiografii po embolizaci Embrace HES.
Okamžitě podle postupu indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instylla, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INY-P-21-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení