Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) undersøgelse af embolisering i perifere arterielle blødninger

11. november 2025 opdateret af: Instylla, Inc.

En prospektiv multicenter-enarms-stadieundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embrace™ Hydrogel-emboli til transkateter-embolisering af arteriel blødning i faste organer og perifere arterier

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embrace Hydrogel Embolic System til transkateterembolisering af perifere arterielle blødninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv multicenter-enarms-stadieundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embrace™ Hydrogel-emboli til transkateter-embolisering af arteriel blødning i faste organer og perifere arterier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Harbor Lindquist Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Milstein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

  2. Forsøgspersoner, der er kandidater til transarteriel kateter-embolisering med arteriel blødning, dokumenteret på en passende røntgen- og/eller endoskopisk visualiseringsundersøgelse taget under indeks-hospitaliseringen, der gør det muligt at lokalisere kilden til den arterielle skade/blødning. Inkluderer (men ikke begrænset til) følgende:

    1. Ikke-variceale øvre gastrointestinale (UGI) blødninger, der er modstandsdygtige over for endoskopisk behandling
    2. Slutorgan/viscerale blødninger (nyre, lever og milt inklusive tumorblødninger)
    3. Spontan hæmatom (f.eks. rectus skede og psoas muskel hæmatomer)
    4. Andre perifere arterielle blødninger (f.eks. bækkenblødning), hvis de ikke er forbundet med risiko for iskæmi distalt i forhold til læsionen eller embolisering af ikke-expendable arterier.
  3. Forsøgspersoner med mindst ét ​​målkar ≤6 mm og Embrace HES kan leveres til målfartøjet/-erne.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
  5. Ingen forudgående embolisering i målterritoriet før studiestart
  6. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke godkendt af den relevante lokale IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid ≤ 30 dage
  2. Efter efterforskerens mening vil forsøgspersonen på grund af skadens sværhedsgrad sandsynligvis ikke drage fordel af angioembolisering (f.eks. ved tilstedeværelse af signifikant polytrauma, multipel organsvigt eller knuste organer).
  3. Enhver kontraindikation til arteriografi eller emboliseringsprotokol, der anvendes på den behandlende institution.
  4. Gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest udført i overensstemmelse med lokale institutionelle krav og acceptere at bruge prævention i mindst seks måneder).
  5. Hæmoragisk shock (Klasse IV-se bilag 1) ved behandlingstidspunktet
  6. Target vaskulært territorium forsynet af lungearterien, koronararterien eller cerebral eller cerebellar arterie (der kræver embolisering af disse arterier), eller arterien, der skal emboliseres, har forbindelser til disse arterier via en kollateral vej.
  7. Embolisering til behandling af spinale arterier, blødninger i nedre GI, arteriovenøse misdannelser, embolisering af arteriovenøse shunts, endolækagebehandling, neurovaskulære blødninger, penetrerende traumer i ekstremiteter.
  8. Forrest Classification Type III UGI-blødninger (se bilag 2)
  9. Efter investigators mening vil patienten kræve embolisering af 4 eller flere diskrete vaskulære territorier/arterielle skader (kræver, at mikrokateteret flyttes til et diskret område) baseret på diagnostisk angiografi eller en anden passende billeddiagnostisk undersøgelse.
  10. Kendte eller mistænkte angio-anatomiske tilstande, der efter investigators mening ville forhindre leveringskateteret i at få adgang til den valgte position for sikker og tilsigtet embolisering.
  11. Kendte allergier (baseret på historie) over for PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoxid, kontrastmidler eller proceduremæssige beroligende midler/bedøvelsesmidler, der ikke er modtagelige for præmedicinering
  12. Tilstedeværelse af medicinsk relevant lokaliseret eller systemisk infektion
  13. Patienten har andre samtidige tilstande eller kendt anamnese, som efter investigatorens opfattelse usandsynligt vil få kliniske fordele af undersøgelsesproceduren, eller deltagelse i undersøgelsen kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål (herunder, men ikke begrænset til, igangværende akut infektion, liv -truende samtidige traumer eller tilstande).
  14. Hvis kendt, tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Gennem 30 dage efter indeksering
Klinisk succes
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Defineret som fravær af blødning fra mållæsionen efter embolisering med Embrace HES uden behov for efterfølgende emboliske anordninger i indeksproceduren, akut kirurgi, re-embolisering eller andre målkarre-interventioner på grund af genblødning.
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
Defineret som okklusion af målkarret eller udelukkelse af området med arteriel skade og/eller ophør af ekstravasation på angiografi efter embolisering med Embrace HES.
Umiddelbart efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instylla, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INY-P-21-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger