(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie embolizace u periferního arteriálního krvácení
11. listopadu 2025 aktualizováno: Instylla, Inc.
Prospektivní multicentrická jednoramenná etapová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelové embolizace Embrace™ pro transkatétrovou embolizaci arteriálního krvácení do pevných orgánů a periferních tepen
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Embrace Hydrogel Embolic System pro transkatétrovou embolizaci periferního arteriálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Prospektivní multicentrická jednoramenná etapová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelové embolizace Embrace™ pro transkatétrovou embolizaci arteriálního krvácení do pevných orgánů a periferních tepen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 92708
- Memorial Health Services
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nuvance Health
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medstar Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46902
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Milstein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
Subjekty, které jsou kandidáty na embolizaci transarteriálního katetru s arteriálním krvácením dokumentovaným na vhodné radiologické zobrazovací a/nebo endoskopické vizualizační studii provedené během indexové hospitalizace, která umožňuje lokalizaci zdroje arteriálního poranění/krvácení. Zahrnuje (mimo jiné) následující:
- Nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) refrakterní na endoskopickou léčbu
- Krvácení z koncových orgánů/útrob (ledviny, játra a slezina včetně krvácení z nádorů)
- Spontánní hematom (např. hematomy přímého pouzdra a psoas)
- Jiné periferní arteriální krvácení (např. pánevní krvácení), pokud není spojeno s rizikem ischémie distálně od léze nebo embolizace nevyčerpatelných tepen.
- Subjekty s alespoň jednou cílovou cévou ≤ 6 mm a Embrace HES mohou být dodány do cílové cévy (cílových cév).
- Subjekt je ochoten dodržovat harmonogram následného hodnocení.
- Žádná předchozí embolizace v cílové oblasti před vstupem do studie
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl informovaný souhlas schválený příslušnou místní IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≤ 30 dní
- Podle názoru vyšetřovatele není pravděpodobné, že subjekt bude mít prospěch z angioembolizace kvůli závažnosti poranění (např. v přítomnosti významného polytraumatu, selhání více orgánů nebo rozbitých orgánů).
- Jakákoli kontraindikace arteriografie nebo embolizačního protokolu používaného v ošetřujícím zařízení.
- Těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test provedený v souladu s místními institucionálními požadavky a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců).
- Hemoragický šok (třída IV – viz příloha 1) v době léčby
- Cílová vaskulární oblast zásobovaná plicní tepnou, koronární tepnou nebo cerebrální či cerebelární tepnou (vyžadující embolizaci těchto tepen) nebo tepna, která má být embolizována, má spojení s těmito tepnami prostřednictvím kolaterální dráhy.
- Embolizace pro léčbu páteřních tepen, krvácení do dolního GI traktu, arteriovenózní malformace, embolizace arteriovenózních zkratů, endoleak management, neurovaskulární krvácení, penetrující poranění končetin.
- Krvácení UGI podle Forrestovy klasifikace typu III (viz příloha 2)
- Podle názoru zkoušejícího bude pacient vyžadovat embolizaci 4 nebo více diskrétních vaskulárních oblastí/arteriálních poranění (vyžaduje přemístění mikrokatétru do diskrétní oblasti) na základě diagnostické angiografie nebo jiné vhodné zobrazovací studie.
- Známé nebo suspektní angioanatomické stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily zaváděcímu katétru získat přístup do vybrané pozice pro bezpečnou a zamýšlenou embolizaci.
- Známé alergie (na základě anamnézy) na PEG, železnaté sloučeniny, terc-butylhydroperoxid, kontrastní látky nebo procedurální sedativa/anestetika, která není vhodná pro premedikaci
- Přítomnost lékařsky relevantní lokalizované nebo systémové infekce
- Pacient má jiné souběžné stavy nebo známou anamnézu, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně neměly klinický přínos z postupu studie, nebo účast ve studii může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie (včetně, ale bez omezení na probíhající akutní infekci, život – ohrožující doprovodné trauma nebo stavy).
- Je-li známo, zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást hodnocení studijního zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
|
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Do 30 dnů od procedury indexování
|
Definováno jako nepřítomnost krvácení z cílové léze po embolizaci pomocí Embrace HES bez nutnosti následných embolizačních zařízení při indexové proceduře, urgentní operaci, reembolizaci nebo jiných reintervencích cílové cévy z důvodu opětovného krvácení.
|
Do 30 dnů od procedury indexování
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Okamžitě podle postupu indexování
|
Definováno jako okluze cílové cévy nebo vyloučení oblasti arteriálního poškození a/nebo zastavení extravazace na angiografii po embolizaci Embrace HES.
|
Okamžitě podle postupu indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INY-P-21-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .