Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQB3616 v kombinaci s flulvesantem versus placebo v kombinaci s flulvesantem u dříve neléčeného hormonálního receptoru (HR)-pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní pokročilá rakovina prsu

4. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost TQB3616 v kombinaci s flulvesantem versus placebo v kombinaci s flulvesantem u dříve neléčeného HR-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

V této studii byl použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelně kontrolovaný, multicentrický design studie. Subjekty, které splňují kritéria, budou náhodně rozděleny do skupin v poměru 2:1, aby dostaly kapsli TBQ3616 kombinovanou s injekcí Flulvesant (experimentální skupina) nebo kapsli placeba kombinovanou s flulvesantem (kontrolní skupina). Celkem bylo požadováno 428 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Čína, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, Čína, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
  • 2 Věk: ≥18 (při podpisu informovaného souhlasu); výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  • 3 Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopausální ženy；
  • 4 Pacientky s HR-pozitivním nebo HER2-negativním karcinomem prsu potvrzeným patologickým vyšetřením s průkazem recidivy lokální léze nebo vzdálené metastázy, které nejsou vhodné pro operaci nebo radioterapii za účelem vyléčení a neexistují žádné klinické indikace chemoterapie；
  • 5 Mít měřitelnou lézi (kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1) nebo mít pouze kostní metastázy；
  • 6 Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující normy:

A. Rutinní vyšetření krve by mělo splňovat následující kritéria: (Během 7 dnů před screeningem žádná krevní transfuze a žádné léky na stimulaci krvetvorby):

a) Hemoglobin (HB) ≥100 g/l; b) Absolutní hodnota neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×109/l; c) Počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 109/l. B. Biochemické krevní testy musí splňovat následující kritéria:

  1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN);
  2. alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; ALT a AST≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami;
  3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min； C. Testy koagulační funkce musí splňovat následující kritéria：

a) Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální trombinový čas (APTT), mezinárodně standardizovaný D. Barevná dopplerovská echokardiografie: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %；

  • 7 Subjekty v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) od účasti ve studii do 6 měsíců po ukončení studie; Výsledek těhotenského testu v séru by měl být negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Přidružená onemocnění a anamnéza: A. Přítomnost nebo současný současný výskyt jiných maligních nádorů během 3 let. Lze připustit dvě podmínky: dosáhnout pěti po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS) u jiných malignit po léčbě jedinou operací; Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membrána)]; B. Mnoho faktorů ovlivňujících perorální absorpci a absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, post-gastrointestinální resekce, ulcerózní kolitida, symptomatické/zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem a střevní obstrukce); C. Pacienti s anamnézou těžké pneumonie, jako je intersticiální plicní onemocnění; D. Nezmírněná toxicita vyšší než 1. stupeň Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v důsledku jakékoli předchozí protinádorové léčby, ztráta vlasů není zahrnuta; E. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací; F. Dlouhodobě nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny; G. Výskyt příhod arteriovenózní/žilní trombózy během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.; H. Abúzus psychotropních látek v anamnéze a nelze se ho zbavit nebo s duševními poruchami; I. Subjekt s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

    1. Arytmie vyžadující léčbu ischemií myokardu stupně≥2, infarktem myokardu a městnavým srdečním selháním (klasifikace NYHA (New York Heart Association) během 6 měsíců před zařazením do studie (včetně qtc≥480 ms během období screeningu); A nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
    2. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (infekce ≥CTCAE stupně 2) nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5℃ během 28 dnů před randomizací;
    3. Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre jaterních funkcí B nebo C), aktivní hepatitida;
    4. Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
    5. anamnéza imunodeficience, včetně HIV (Human Immunodeficiency Virus) pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • 2 Příznaky a léčba související s nádorem； A. Existuje viscerální krize; B. Těžké poškození kosti v důsledku kostních metastáz nádoru C. Přijímaná radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro necílové léze) a další protinádorové terapie (období vymývání se počítalo od konce poslední léčby) během 2 týdnů před randomizace; D. předchozí lékařské ošetření flulvestrantem, everolimem nebo inhibitorem CDK4/6; E. Přítomnost klinicky nekontrolovaného pleurálního, ascitu a perikardiálního výpotku vyžadujícího opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci (14 dní před randomizací);
  • 3 Známá alergie na flulvesant, agonisty LHRH (luteální hormon uvolňující hormon) (např. Goseraline), TQB3616/ placebo nebo jakýkoli doplněk;
  • 4 Anamnéza vakcinace živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací nebo plánovanou vakcinací živou atenuovanou vakcínou během období studie;
  • 5 Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před randomizací;
  • 6 S jinými závažnými fyzickými nebo duševními chorobami nebo abnormálními laboratorními testy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie nebo jsou nevhodné pro studii z jiných důvodů zvažovaných výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle TQB3616 + injekce fulvestrantu

Kapsle TQB3616:

180 mg bylo podáváno perorálně s jídlem nebo do 2 hodin po jídle, jednou denně, každých 28 dní v cyklu.

Injekce fulvestrantu:

500 mg intramuskulární injekce byla podána v den 1, každých 28 dní v cyklu, pro první cyklus, byla podána v den 1 a den 15
Lék: Injekce fulvestrantu
Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru a jeho mechanismus souvisí s down-regulací hladiny proteinu estrogenového receptoru (ER)
Lék: TQB3616 kapsle
TQB3616 kapsle je inhibitor kinázy CDK (cyklin-dependentní kinázy) 2/4/6, který může selektivně inhibovat aktivitu kinázy CDK2/4/6, způsobit vytvoření komplexu s cyklinem D, snížit úroveň fosforylace retinoblastomového proteinu (Rb) v rakovinných buňkách a zabránit buňkám v přechodu z fáze G1 do fáze S.
Komparátor placeba: Placebo kapsle + injekce fulvestrantu

Placebo kapsle:

0 mg bylo podáváno perorálně s jídlem nebo do 2 hodin po jídle, jednou denně, každých 28 dní v cyklu.

Injekce fulvestrantu:

500 mg intramuskulární injekce byla podána v den 1, každých 28 dní v cyklu, pro první cyklus, byla podána v den 1 a den 15
Lék: Injekce fulvestrantu
Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru a jeho mechanismus souvisí s down-regulací hladiny proteinu estrogenového receptoru (ER)
Lék: Placebo
Je to placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění (PD)/úmrtí, asi 25,8 měsíce
Doba od zápisu do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až po progresivní onemocnění (PD)/úmrtí, asi 25,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) nezávislým zobrazovacím vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do PD/úmrtnost, asi 25,8 měsíce
Doba od zápisu do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do PD/úmrtnost, asi 25,8 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až do smrti, asi 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až do smrti, asi 36 měsíců
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Procento účastníků přežití nad 3 roky
Výchozí stav do 3 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav do ČR/PR/SD, asi 1 rok
Vypočteno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a Non-CR/Neprogresivní onemocnění (PD).
Výchozí stav do ČR/PR/SD, asi 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do ČR/PR, asi 1 rok
Výchozí stav do ČR/PR, asi 1 rok
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Posouzení CR/PR, do PD/die, asi 20 měsíců
Čas od data účastníků s první celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posouzení CR/PR, do PD/die, asi 20 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
Pocit spokojenosti, kvalita života účastníků od zápisu do studie
Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3616-Ⅲ-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení