Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB3616 in combinazione con Flulvesant rispetto al placebo in combinazione con Flulvesant nel carcinoma mammario avanzato precedentemente non trattato con recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo

4 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza di TQB3616 in combinazione con Flulvesant rispetto al placebo in combinazione con Flulvesant nel carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo non trattato in precedenza

In questo studio è stato utilizzato un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo e multicentrico. I soggetti che soddisfano i criteri verranno divisi casualmente in gruppi 2:1 per ricevere la capsula TBQ3616 combinata con l'iniezione di Flulvesant (gruppo sperimentale) o la capsula placebo combinata con flulvesant (gruppo di controllo). Sono stati richiesti un totale di 428 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, Cina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, Cina, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato con buona compliance;
  • 2 Età: ≥18 (alla firma del consenso informato); un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1; Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
  • 3 Donne in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa;
  • 4 Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo o HER2-negativo confermato da esame patologico con evidenza di recidiva locale della lesione o metastasi a distanza, non idonee alla chirurgia o alla radioterapia ai fini della cura, e non vi sono indicazioni cliniche alla chemioterapia;
  • 5 Avere una lesione misurabile (criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1), o avere solo metastasi ossee;
  • 6 Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti standard:

A. L'esame del sangue di routine deve soddisfare i seguenti criteri: (Nessuna trasfusione di sangue e nessun farmaco per la stimolazione ematopoietica nei 7 giorni precedenti lo screening):

a) Emoglobina (HB) ≥100 g/L; b) Valore assoluto dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; c) Conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 109/L. B. Gli esami del sangue biochimici devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN);
  2. Alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; ALT e AST≤ 5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche;
  3. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 mL /min； C. I test di funzionalità della coagulazione devono soddisfare i seguenti criteri:

a) Tempo di protrombina (PT), tempo di trombina parziale attivato (APTT), standardizzato internazionale D. Ecocardiografia color doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;

  • 7 I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) dalla partecipazione allo studio fino a 6 mesi dopo la fine dello studio; Il risultato del test di gravidanza su siero deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • 1 Malattie associate e storia: A. La presenza o l'attuale co-occorrenza di altri tumori maligni entro 3 anni. Possono essere ammesse due condizioni: raggiungere cinque anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per altri tumori maligni dopo essere stati trattati con un'unica operazione; Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)]; B. Molteplici fattori che influenzano l'assorbimento orale e del farmaco (come incapacità di deglutire, resezione post-intestinale, colite ulcerosa, malattia intestinale sintomatica/infiammatoria, diarrea cronica e ostruzione intestinale); C. Pazienti con una storia di polmonite grave come malattia polmonare interstiziale; D. Tossicità non trattata superiore al GRADO 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a causa di qualsiasi precedente trattamento antitumorale, la caduta dei capelli non è inclusa; E. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione; F. Ferite, ulcere o fratture non rimarginate a lungo termine; G. Evento di trombosi arterovenosa/venosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.; H. Storia di abuso di droghe psicotrope e non riesce a liberarsene o con disturbi mentali; I. Soggetto con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui：

    1. Aritmie che richiedono un trattamento con ischemia miocardica di grado ≥2, infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA (New York Heart Association)) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio (incluso qtc≥480 ms durante il periodo di screening); E ipertensione incontrollata;
    2. Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado ≥CTCAE 2) o febbre inspiegabile > 38,5 ℃ entro 28 giorni prima della randomizzazione;
    3. Cirrosi scompensata (punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh B o C), epatite attiva;
    4. Pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
    5. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV (Virus dell'immunodeficienza umana) positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  • 2 Sintomi e trattamento correlati al tumore； A. Esiste una crisi viscerale; B. Lesione ossea grave dovuta a metastasi ossee del tumore C. Ricevuta radioterapia (eccetto radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio) e altre terapie antitumorali (il periodo di washout è stato calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento) entro 2 settimane prima randomizzazione; D. Trattamento medico precedente con flulvestrant, everolimus o inibitore CDK4/6; E. La presenza di versamento pleurico, ascite e pericardio clinicamente incontrollato che richieda ripetuti drenaggi o intervento medico (14 giorni prima della randomizzazione);
  • 3 Allergia nota al flulvesant, agonisti LHRH (Luteal Hormone Releasing Hormone) (ad es. Goseraline), TQB3616/placebo o qualsiasi integratore;
  • 4 Storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
  • 5 Partecipazione a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • 6 Con altre gravi malattie fisiche o mentali o test di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, o inadatti allo studio per altri motivi considerati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula TQB3616 + iniezione di Fulvestrant

Capsula TQB3616:

180 mg sono stati somministrati per via orale durante i pasti o entro 2 ore dopo i pasti, una volta al giorno, ogni 28 giorni per un ciclo.

Iniezione di Fulvestrant:

L'iniezione intramuscolare da 500 mg è stata somministrata il giorno 1, ogni 28 giorni per un ciclo, per il primo ciclo, è stata somministrata il giorno 1 e il giorno 15
Droga: Iniezione di Fulvestrant
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore degli estrogeni e il suo meccanismo è correlato alla down-regulation del livello proteico del recettore degli estrogeni (ER)
Droga: Capsula TQB3616
La capsula TQB3616 è un inibitore della chinasi CDK (chinasi dipendenti dalle cicline) 2/4/6, che può inibire selettivamente l'attività della chinasi CDK2/4/6, farla formare un complesso con la ciclina D, ridurre il livello di fosforilazione della proteina del retinoblastoma (Rb) nelle cellule tumorali e impedire alle cellule di passare dalla fase G1 alla fase S
Comparatore placebo: Capsula di placebo + iniezione di Fulvestrant

Capsule placebo:

0 mg sono stati somministrati per via orale durante i pasti o entro 2 ore dopo i pasti, una volta al giorno, ogni 28 giorni per un ciclo.

Iniezione di Fulvestrant:

L'iniezione intramuscolare da 500 mg è stata somministrata il giorno 1, ogni 28 giorni per un ciclo, per il primo ciclo, è stata somministrata il giorno 1 e il giorno 15
Droga: Iniezione di Fulvestrant
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore degli estrogeni e il suo meccanismo è correlato alla down-regulation del livello proteico del recettore degli estrogeni (ER)
Droga: Placebo
È un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva (PD)/die, circa 25,8 mesi
Il tempo dall'arruolamento alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Basale fino a malattia progressiva (PD)/die, circa 25,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione di imaging indipendente
Lasso di tempo: Basale fino a PD/die, circa 25,8 mesi
Il tempo dall'arruolamento alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Basale fino a PD/die, circa 25,8 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte, circa 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino alla morte, circa 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La percentuale di partecipanti di sopravvivenza superiore a 3 anni
Basale a 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a CR/PR/SD, circa 1 anno
Calcolato come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) e malattia non CR/non progressiva (PD).
Dalla linea di base a CR/PR/SD, circa 1 anno
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 3 anni
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Basale fino alla fine dello studio, circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale a CR/PR, circa 1 anno
Dal basale a CR/PR, circa 1 anno
Durata della risposta complessiva (DOR)
Lasso di tempo: Valutazione CR/PR, fino a PD/die, circa 20 mesi
Il tempo trascorso dalla data in cui i partecipanti hanno ottenuto una prima risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutazione CR/PR, fino a PD/die, circa 20 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 3 anni
Senso di soddisfazione, qualità della vita dei partecipanti dall'iscrizione allo studio
Baseline fino alla fine dello studio, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3616-Ⅲ-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni