Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání vakcín mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19 mezi dospělými s oslabenou imunitou

5. května 2022 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Srovnávací účinnost vakcíny mRNA-1273 v reálném světě vs. vakcína BNT162b2 u imunokompromitovaných dospělých ve Spojených státech

Cílem této studie je porovnat reálnou účinnost vakcíny mRNA-1273 oproti vakcíně BNT162b2 na lékařsky ošetřené hospitalizace COVID-19 a COVID-19 u plně očkovaných účastníků s imunokompromitováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato observační retrospektivní kohortová studie srovnávací účinnosti bude využívat agregovanou databázi lékařských a lékárenských tvrzení HealthVerity. Datové prvky HealthVerity zahrnují žádosti podané poskytovatelem, vyřízené pojistné nároky a podání žádostí manažera fakturace lékáren. Hospitalizace jsou v datech zahrnuty na souhrnné úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124879

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Aetion Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vybrána z agregované databáze lékařských a lékárenských nároků HealthVerity, která představuje využití zdravotní péče pro účastníky v období od 1. prosince 2018 do 10. ledna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně očkovaná vakcínou COVID-19, která je v současné době v USA povolena:
  • 2 dávky mRNA-1273 (minimálně 14 dní mezi dávkami)
  • 2 dávky BNT1262b2 (minimálně 14 dní mezi dávkami)
  • Nepřetržitý zápis do lékařského a lékárenského plánu alespoň 365 dní před datem vstupu do indexu/kohorty (CED)
  • Identifikován jako imunokompromitovaný prostřednictvím alespoň 1 z následujících kritérií v indexu/CED
  • Důkaz o transplantaci krve nebo kmenových buněk za 2 roky před indexem/CED
  • Jakákoli anamnéza transplantace orgánů a užívání imunosupresivní léčby během 60 dnů před indexem/CED
  • Důkaz o aktivní léčbě rakoviny během 180 dnů před indexem/CED s aktivní diagnózou rakoviny během 365 dnů před léčbou
  • Jakákoli předchozí anamnéza primární poruchy imunodeficience (například pro stavy, jako je DiGeorgeův syndrom a Wiskott-Aldrichův syndrom)
  • Jakákoli historie kódu diagnózy HIV před indexem/CED
  • Náplň pro imunosupresivní terapii během 60 dnů před indexem/CED

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce COVID-19 (jakákoli anamnéza před indexem/CED do 13. dne po dokončení očkovacího režimu) identifikovaná pomocí následujících diagnostických kódů na žádosti hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta:
  • U07.1: "COVID-19, virus identifikován"
  • J12.82: "Zápal plic v důsledku COVID-19"
  • Z86.16: "Osobní historie COVID-19"
  • Na začátku pandemie byly použity následující diagnostické kódy. Vyloučení bude uplatněno od 1. března 2020 do 13. dne po dokončení očkovacího režimu:
  • J12.89: "Jiná virová pneumonie"
  • J20.8: "Akutní bronchitida způsobená jinými specifikovanými organismy"
  • J40: "Bronchitida, nespecifikovaná jako akutní nebo chronická"
  • J22: "Nespecifikovaná akutní infekce dolních cest dýchacích"
  • J98.8: "Jiné specifikované respirační poruchy"
  • J80: "Syndrom akutní respirační tísně"
  • Před přijetím heterologní vakcíny proti COVID-19 (ve vztahu k vakcíně COVID-19 identifikované u indexu/CED) během 365 dnů před indexem/CED do 13 dnů po dokončení očkovacího režimu
  • Příjem další dávky homologní vakcíny COVID-19 mezi indexem/CED a 13 dny po dokončení očkovacího režimu
  • Chybějící nebo neznámé pohlaví na indexu/CED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A: Vakcína mRNA-1273 COVID
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny mRNA-1273 s odstupem alespoň 14 dnů.
Kohorta B: Vakcína proti COVID BNT1262b2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny BNT1262b2 s odstupem alespoň 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařsky ošetřenou průlomovou diagnózou COVID-19
Časové okno: Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
Lékařsky ošetřená průlomová diagnóza COVID-19 definovaná jako nárok na COVID-19 v jakémkoli prostředí (lůžková, ambulantní, pohotovost, urgentní péče atd.).
Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průlomovou hospitalizací pro COVID-19
Časové okno: Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
Průlomová hospitalizace pro COVID-19 definovaná jako pobyt v nemocnici pro COVID-19 uvedený jako primární diagnóza nebo do 21 dnů před přijetím do nemocnice.
Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení