Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19-vacciner blandt immunkompromitterede voksne

5. maj 2022 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden af ​​mRNA-1273-vaccinen vs. BNT162b2-vaccinen blandt immunkompromitterede voksne i USA

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den virkelige verdens effektivitet af mRNA-1273-vaccinen versus BNT162b2-vaccinen på medicinsk behandlede COVID-19 og COVID-19 hospitalsindlæggelser blandt fuldt vaccinerede immunkompromitterede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle retrospektive komparative effektivitet kohorteundersøgelse vil bruge HealthVeritys aggregerede medicinske og apoteksanprisningsdatabase. HealthVerity-dataelementer omfatter udbyderindsendte krav, bedømte forsikringskrav og indsendelser af krav fra apotekets faktureringsadministrator. Indlæggelser er inkluderet i dataene på et oversigtsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124879

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Aetion Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra HealthVeritys aggregerede medicinske og apoteksanprisningsdatabase, der repræsenterer sundhedsudnyttelse for deltagere mellem 1. december 2018 og 10. januar 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt vaccineret med en i øjeblikket amerikansk godkendt COVID-19-vaccine:
  • 2 doser mRNA-1273 (minimum 14 dage mellem doser)
  • 2 doser BNT1262b2 (minimum 14 dage mellem doser)
  • Kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplan i mindst 365 dage før indeks-/kohorteindgangsdato (CED)
  • Identificeret som immunkompromitteret via mindst 1 af følgende kriterier ved indeks/CED
  • Bevis for blod- eller stamcelletransplantation i 2 år før indeks/CED
  • Enhver historie med organtransplantation og behandling med immunsuppressiv terapi inden for de 60 dage før indeks/CED
  • Bevis for aktiv kræftbehandling i de 180 dage før indeks/CED med en aktiv kræftdiagnose i de 365 dage før behandling
  • Enhver tidligere historie med en primær immundefektsygdom (for eksempel for tilstande som DiGeorge syndrom og Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Enhver historie med en HIV-diagnosekode før indeks/CED
  • En fyldning for en immunsuppressiv terapi i de 60 dage før indeks/CED

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infektion (enhver historie før indeks/CED til og med dag 13 efter afslutning af vaccineregimen) identificeret via følgende diagnosekoder på en indlagt eller ambulant påstand:
  • U07.1: "COVID-19, virus identificeret"
  • J12.82: "Lungebetændelse på grund af COVID-19"
  • Z86.16: "Personlig historie med COVID-19"
  • Følgende diagnosekoder blev brugt tidligt i pandemien. Eksklusion vil blive anvendt 1. marts 2020 til og med dag 13 efter afslutning af vaccineregime:
  • J12.89: "Anden viral lungebetændelse"
  • J20.8: "Akut bronkitis på grund af andre specificerede organismer"
  • J40: "Bronkitis, ikke specificeret som akut eller kronisk"
  • J22: "Uspecificeret akut nedre luftvejsinfektion"
  • J98.8: "Andre specificerede luftvejslidelser"
  • J80: "Akut respiratorisk distress syndrom"
  • Forudgående modtagelse af en heterolog COVID-19-vaccine (i forhold til COVID-19-vaccinen identificeret ved indeks/CED) i de 365 dage før indeks/CED til 13 dage efter afslutning af vaccineregime
  • Modtagelse af en ekstra dosis homolog COVID-19-vaccine mellem indeks/CED og 13 dage efter afslutning af vaccineregimen
  • Manglende eller ukendt køn på indeks/CED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte A: mRNA-1273 COVID-vaccine
Deltagere, der har modtaget 2 doser af mRNA-1273-vaccinen med mindst 14 dages mellemrum.
Kohorte B: BNT1262b2 COVID-vaccine
Deltagere, der har modtaget 2 doser af BNT1262b2-vaccinen med mindst 14 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægeligt deltagende banebrydende COVID-19-diagnose
Tidsramme: Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])
Medicinsk behandlet banebrydende COVID-19-diagnose defineret som et krav om COVID-19 i enhver sammenhæng (indlæggelse, ambulant, skadestue, akut behandling osv.).
Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med banebrydende hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])
Banebrydende hospitalsindlæggelse for COVID-19 defineret som et hospitalsophold for COVID-19 angivet som den primære diagnose eller inden for 21 dage før hospitalsindlæggelse.
Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1273-P913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger