Studie k porovnání vakcín mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19 mezi dospělými s oslabenou imunitou
5. května 2022 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Srovnávací účinnost vakcíny mRNA-1273 v reálném světě vs. vakcína BNT162b2 u imunokompromitovaných dospělých ve Spojených státech
Cílem této studie je porovnat reálnou účinnost vakcíny mRNA-1273 oproti vakcíně BNT162b2 na lékařsky ošetřené hospitalizace COVID-19 a COVID-19 u plně očkovaných účastníků s imunokompromitováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato observační retrospektivní kohortová studie srovnávací účinnosti bude využívat agregovanou databázi lékařských a lékárenských tvrzení HealthVerity.
Datové prvky HealthVerity zahrnují žádosti podané poskytovatelem, vyřízené pojistné nároky a podání žádostí manažera fakturace lékáren.
Hospitalizace jsou v datech zahrnuty na souhrnné úrovni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124879
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude vybrána z agregované databáze lékařských a lékárenských nároků HealthVerity, která představuje využití zdravotní péče pro účastníky v období od 1. prosince 2018 do 10. ledna 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně očkovaná vakcínou COVID-19, která je v současné době v USA povolena:
- 2 dávky mRNA-1273 (minimálně 14 dní mezi dávkami)
- 2 dávky BNT1262b2 (minimálně 14 dní mezi dávkami)
- Nepřetržitý zápis do lékařského a lékárenského plánu alespoň 365 dní před datem vstupu do indexu/kohorty (CED)
- Identifikován jako imunokompromitovaný prostřednictvím alespoň 1 z následujících kritérií v indexu/CED
- Důkaz o transplantaci krve nebo kmenových buněk za 2 roky před indexem/CED
- Jakákoli anamnéza transplantace orgánů a užívání imunosupresivní léčby během 60 dnů před indexem/CED
- Důkaz o aktivní léčbě rakoviny během 180 dnů před indexem/CED s aktivní diagnózou rakoviny během 365 dnů před léčbou
- Jakákoli předchozí anamnéza primární poruchy imunodeficience (například pro stavy, jako je DiGeorgeův syndrom a Wiskott-Aldrichův syndrom)
- Jakákoli historie kódu diagnózy HIV před indexem/CED
- Náplň pro imunosupresivní terapii během 60 dnů před indexem/CED
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce COVID-19 (jakákoli anamnéza před indexem/CED do 13. dne po dokončení očkovacího režimu) identifikovaná pomocí následujících diagnostických kódů na žádosti hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta:
- U07.1: "COVID-19, virus identifikován"
- J12.82: "Zápal plic v důsledku COVID-19"
- Z86.16: "Osobní historie COVID-19"
- Na začátku pandemie byly použity následující diagnostické kódy. Vyloučení bude uplatněno od 1. března 2020 do 13. dne po dokončení očkovacího režimu:
- J12.89: "Jiná virová pneumonie"
- J20.8: "Akutní bronchitida způsobená jinými specifikovanými organismy"
- J40: "Bronchitida, nespecifikovaná jako akutní nebo chronická"
- J22: "Nespecifikovaná akutní infekce dolních cest dýchacích"
- J98.8: "Jiné specifikované respirační poruchy"
- J80: "Syndrom akutní respirační tísně"
- Před přijetím heterologní vakcíny proti COVID-19 (ve vztahu k vakcíně COVID-19 identifikované u indexu/CED) během 365 dnů před indexem/CED do 13 dnů po dokončení očkovacího režimu
- Příjem další dávky homologní vakcíny COVID-19 mezi indexem/CED a 13 dny po dokončení očkovacího režimu
- Chybějící nebo neznámé pohlaví na indexu/CED
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Vakcína mRNA-1273 COVID
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny mRNA-1273 s odstupem alespoň 14 dnů.
|
|
Kohorta B: Vakcína proti COVID BNT1262b2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny BNT1262b2 s odstupem alespoň 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenou průlomovou diagnózou COVID-19
Časové okno: Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
|
Lékařsky ošetřená průlomová diagnóza COVID-19 definovaná jako nárok na COVID-19 v jakémkoli prostředí (lůžková, ambulantní, pohotovost, urgentní péče atd.).
|
Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s průlomovou hospitalizací pro COVID-19
Časové okno: Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
|
Průlomová hospitalizace pro COVID-19 definovaná jako pobyt v nemocnici pro COVID-19 uvedený jako primární diagnóza nebo do 21 dnů před přijetím do nemocnice.
|
Datum indexu (14 dní po obdržení 2. dávky mRNA-1273 až BNT162b2) do konce dostupných údajů (12. října 2021 [až 9 měsíců])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .