Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro klinické rozhodování pro diagnostiku přechodné ztráty vědomí

2. ledna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vývoj klinické rozhodovací pomůcky pro diferenciální diagnostiku přechodné ztráty vědomí

POZADÍ: Přechodná ztráta vědomí (TLOC) – definovaná jako spontánní porucha vědomí, která není způsobena traumatem hlavy a s úplným uzdravením – má celoživotní prevalenci 50 %. Je to jedna z nejčastějších neurologických potíží v primární a neodkladné péči. Více než 90 % TLOC je způsobeno buď synkopou, epilepsií nebo disociativními záchvaty (DS, také známé jako „psychogenní nepileptické záchvaty“). Rychlé a přesné rozlišení těchto diagnóz je zásadní pro umožnění vhodné další léčby, ale nejméně 20–30 % pacientů není léčeno optimálně nebo je špatně diagnostikováno. Již dříve jsme prokázali, že u pacientů se stanovenou diagnózou epilepsie, synkopy nebo DS mohl automatický klasifikátor využívající pouze informace z 36 otázek na základě zkušeností pacientů a zpráv laických svědků (počáteční profil paroxysmální události, iPEP) přesně diagnostikovat 86,0 % pacientů (se 100% senzitivitou a 91,7% specificitou pro synkopu)

CÍLE: Kalibrovat iPEP pro rozlišení mezi synkopou, epilepsií a DS u pacientů, u kterých se nově objevil TLOC, ověřit jeho výkonnost na nezávislém vzorku a prozkoumat přijatelnost použití takového nástroje pro lidi s TLOC a svědky.

METODY: Vnořený kvalitativně-kvantitativní prospektivní vývoj v jednom centru a validace iPEP u pacientů přicházejících na urgentní příjem, kliniky pro synkopy nebo epilepsie s prvními prezentacemi TLOC, s polostrukturovanými rozhovory vedenými s účelovým vzorkem účastníků z kvantitativní studie. iPEP bude kalibrován pomocí dříve popsaného postupu pro variabilní výběr a trénování klasifikátorů Random Forest (RF) a validován s posouzením celkové přesnosti klasifikace, spolu s citlivostí, specificitou, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami a oblastí pod provozem přijímače. křivka pro každou ze tří cílových diagnóz. Výkon bude hodnocen oproti benchmarku stanovenému na základě výsledků předchozího výzkumu u pacientů se stanovenou diagnózou epilepsie, synkopy a DS.

VÝSTUPY: Výsledky budou předloženy k publikaci v akademické a odborné literatuře. Pokud lze výkon z proveditelnosti replikovat při validaci, bude iPEP vhodný k zahájení procesu registrace jako zdravotnického prostředku pro implementaci do klinických cest, aby se minimalizovalo nevhodné doporučení a léčba, zefektivnil cesty pacienta a umožnil dřívější objednání vhodných vyšetření, aby byla zajištěna rychlá a vhodnou diagnostiku a léčbu. Pokud by bylo možné v této populaci replikovat pilotní výkon a dosáhnout proporcionálních úspor ze současných odhadovaných nákladů na nesprávnou diagnózu, mohlo by to potenciálně ušetřit 63,9 milionů GBP ročních výdajů na zdravotní péči ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze screeningových přijetí na oddělení urgentního příjmu a na oddělení akutní medicíny s TLOC, stejně jako ze všech nových pacientů odeslaných na neurologické a kardiologické oddělení s TLOC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se poprvé objeví TLOC
  • Předán do sekundární péče pro diagnostické vyhodnocení NEBO s pevnou diagnózou synkopy v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti pro projevy synkopy nevyžadující další vyšetření
  • Dospělý starší 16 let
  • Schopnost samostatně vyplnit dotazník iPEP
  • Účastníci nemusí být rodilými mluvčími angličtiny, ale musí mít dostatečné znalosti angličtiny, aby mohli dokončit iPEP bez podpory

Kritéria počátečního vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Nelze samostatně dokončit iPEP
  • Předchozí odborné (neurologické nebo kardiologické) posouzení TLOC

Kritéria pro vyloučení z analýzy:

  • Žádná pevná klinická diagnóza TLOC (a její příčiny) na konci 6měsíčního období sledování
  • Smíšená diagnóza vícečetných poruch způsobujících TLOC na konci 6měsíčního sledování; tyto účastníky vyřazujeme z analýzy, protože by neměli jedinou referenční standardní diagnózu, takže jejich zahrnutí do vývoje může snížit výkonnost modelu (protože jejich odpovědi v dotazníku budou popisovat více různých druhů epizod) a při validaci neexistuje žádný principiální způsob, jak posoudit výkon predikčního modelu, pokud mají více než jednu referenční diagnózu. Předchozí studie u pacientů s podezřením na záchvaty v této populaci zjistila, že pouze 1,1 % pacientů nemohla být stanovena jediná etiologická diagnóza, takže nepředpokládáme, že by to mělo za následek mnoho vyloučení.4
  • Doklady o předchozím odborném (neurologickém nebo kardiologickém) posouzení TLOC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s TLOC
Je použit souběžný vnořený kvalitativně-kvantitativní design. Pacientům, kteří se poprvé dostaví na ED s TLOC (a svědci), kteří přispěli ke kvantitativní části tohoto projektu, bude po dokončení iPEP během úvodního postupu studie nabídnuta účast ve studii kvalitativního rozhovoru. Účelový vzorek zúčastněných účastníků a svědků bude zachycovat variace na základě diagnózy, pohlaví, věku a role účastníka/svědka a bude pozván k polostrukturovaným rozhovorům, ve kterých budou vyzváni, aby prodiskutovali své zkušenosti s používáním iPEP a své názory na přesnost při popisu jejich periepizodálních zážitků.
Diagnostický test: počáteční profil paroxysmální události
Počáteční profil paroxysmální události (iPEP) byl odvozen z profilu paroxysmální události (PEP) a pozorovatele paroxysmální události (PEO), aby poskytl diagnostický nástroj zaměřený na rozlišení mezi nejčastějšími základními příčinami prezentací TLOC: synkopou, epilepsií a disociativními záchvaty. . iPEP je dotazník o 35 položkách vyvinutý z PEP a PEO.5,25 Pětibodové frekvenční škály používané v reakci na každý symptom v PEP a PEO byly nahrazeny binární klasifikací „přítomný/nepřítomný“ s ohledem na skutečnost, že cílová skupina pacientů mohla zažít pouze jeden nebo několik epizody TLOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro synkopu
Časové okno: 6 měsíců po prezentaci
Porovnáme klasifikátorem predikované diagnózy s konečnými diagnózami získanými expertním konsensuálním přezkoumáním zdravotnické dokumentace. Budeme definovat výkonnost z hlediska AUC pro kardiogenní synkopu.
6 měsíců po prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přesnost klasifikátoru
Časové okno: 6 měsíců po prezentaci
Porovnáme klasifikátorem predikované diagnózy s konečnými diagnózami získanými expertním konsensuálním přezkoumáním zdravotnické dokumentace. Budeme definovat výkon z hlediska přesnosti klasifikátoru a citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot pro jiné diagnózy (tj. epileptické/disociativní záchvaty). To umožní přímé srovnání se současnými četnostmi chybných diagnóz.
6 měsíců po prezentaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka
Časové okno: 6měsíční sledování
K účasti na vnořeném kvalitativním výzkumu bude pozván účelový vzorek účastníků, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně dodatečné studie rozhovorů. Ti, kteří souhlasí, se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru telefonicky nebo osobně. S cílem pomoci při budoucí adaptaci a implementaci iPEP budou prozkoumány zpětné vazby a názory účastníků na to, jak sdělit výsledky pomoci při rozhodování. Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány. Data budou analyzována pomocí NVivo a provede se tematická analýza k identifikaci opakujících se názorů a názorů.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH20060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení