Pomůcka pro klinické rozhodování pro diagnostiku přechodné ztráty vědomí
Vývoj klinické rozhodovací pomůcky pro diferenciální diagnostiku přechodné ztráty vědomí
POZADÍ: Přechodná ztráta vědomí (TLOC) – definovaná jako spontánní porucha vědomí, která není způsobena traumatem hlavy a s úplným uzdravením – má celoživotní prevalenci 50 %. Je to jedna z nejčastějších neurologických potíží v primární a neodkladné péči. Více než 90 % TLOC je způsobeno buď synkopou, epilepsií nebo disociativními záchvaty (DS, také známé jako „psychogenní nepileptické záchvaty“). Rychlé a přesné rozlišení těchto diagnóz je zásadní pro umožnění vhodné další léčby, ale nejméně 20–30 % pacientů není léčeno optimálně nebo je špatně diagnostikováno. Již dříve jsme prokázali, že u pacientů se stanovenou diagnózou epilepsie, synkopy nebo DS mohl automatický klasifikátor využívající pouze informace z 36 otázek na základě zkušeností pacientů a zpráv laických svědků (počáteční profil paroxysmální události, iPEP) přesně diagnostikovat 86,0 % pacientů (se 100% senzitivitou a 91,7% specificitou pro synkopu)
CÍLE: Kalibrovat iPEP pro rozlišení mezi synkopou, epilepsií a DS u pacientů, u kterých se nově objevil TLOC, ověřit jeho výkonnost na nezávislém vzorku a prozkoumat přijatelnost použití takového nástroje pro lidi s TLOC a svědky.
METODY: Vnořený kvalitativně-kvantitativní prospektivní vývoj v jednom centru a validace iPEP u pacientů přicházejících na urgentní příjem, kliniky pro synkopy nebo epilepsie s prvními prezentacemi TLOC, s polostrukturovanými rozhovory vedenými s účelovým vzorkem účastníků z kvantitativní studie. iPEP bude kalibrován pomocí dříve popsaného postupu pro variabilní výběr a trénování klasifikátorů Random Forest (RF) a validován s posouzením celkové přesnosti klasifikace, spolu s citlivostí, specificitou, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami a oblastí pod provozem přijímače. křivka pro každou ze tří cílových diagnóz. Výkon bude hodnocen oproti benchmarku stanovenému na základě výsledků předchozího výzkumu u pacientů se stanovenou diagnózou epilepsie, synkopy a DS.
VÝSTUPY: Výsledky budou předloženy k publikaci v akademické a odborné literatuře. Pokud lze výkon z proveditelnosti replikovat při validaci, bude iPEP vhodný k zahájení procesu registrace jako zdravotnického prostředku pro implementaci do klinických cest, aby se minimalizovalo nevhodné doporučení a léčba, zefektivnil cesty pacienta a umožnil dřívější objednání vhodných vyšetření, aby byla zajištěna rychlá a vhodnou diagnostiku a léčbu. Pokud by bylo možné v této populaci replikovat pilotní výkon a dosáhnout proporcionálních úspor ze současných odhadovaných nákladů na nesprávnou diagnózu, mohlo by to potenciálně ušetřit 63,9 milionů GBP ročních výdajů na zdravotní péči ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AT
- Northern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se poprvé objeví TLOC
- Předán do sekundární péče pro diagnostické vyhodnocení NEBO s pevnou diagnózou synkopy v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti pro projevy synkopy nevyžadující další vyšetření
- Dospělý starší 16 let
- Schopnost samostatně vyplnit dotazník iPEP
- Účastníci nemusí být rodilými mluvčími angličtiny, ale musí mít dostatečné znalosti angličtiny, aby mohli dokončit iPEP bez podpory
Kritéria počátečního vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Nelze samostatně dokončit iPEP
- Předchozí odborné (neurologické nebo kardiologické) posouzení TLOC
Kritéria pro vyloučení z analýzy:
- Žádná pevná klinická diagnóza TLOC (a její příčiny) na konci 6měsíčního období sledování
- Smíšená diagnóza vícečetných poruch způsobujících TLOC na konci 6měsíčního sledování; tyto účastníky vyřazujeme z analýzy, protože by neměli jedinou referenční standardní diagnózu, takže jejich zahrnutí do vývoje může snížit výkonnost modelu (protože jejich odpovědi v dotazníku budou popisovat více různých druhů epizod) a při validaci neexistuje žádný principiální způsob, jak posoudit výkon predikčního modelu, pokud mají více než jednu referenční diagnózu. Předchozí studie u pacientů s podezřením na záchvaty v této populaci zjistila, že pouze 1,1 % pacientů nemohla být stanovena jediná etiologická diagnóza, takže nepředpokládáme, že by to mělo za následek mnoho vyloučení.4
- Doklady o předchozím odborném (neurologickém nebo kardiologickém) posouzení TLOC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TLOC
Je použit souběžný vnořený kvalitativně-kvantitativní design.
Pacientům, kteří se poprvé dostaví na ED s TLOC (a svědci), kteří přispěli ke kvantitativní části tohoto projektu, bude po dokončení iPEP během úvodního postupu studie nabídnuta účast ve studii kvalitativního rozhovoru.
Účelový vzorek zúčastněných účastníků a svědků bude zachycovat variace na základě diagnózy, pohlaví, věku a role účastníka/svědka a bude pozván k polostrukturovaným rozhovorům, ve kterých budou vyzváni, aby prodiskutovali své zkušenosti s používáním iPEP a své názory na přesnost při popisu jejich periepizodálních zážitků.
|
Počáteční profil paroxysmální události (iPEP) byl odvozen z profilu paroxysmální události (PEP) a pozorovatele paroxysmální události (PEO), aby poskytl diagnostický nástroj zaměřený na rozlišení mezi nejčastějšími základními příčinami prezentací TLOC: synkopou, epilepsií a disociativními záchvaty. .
iPEP je dotazník o 35 položkách vyvinutý z PEP a PEO.5,25
Pětibodové frekvenční škály používané v reakci na každý symptom v PEP a PEO byly nahrazeny binární klasifikací „přítomný/nepřítomný“ s ohledem na skutečnost, že cílová skupina pacientů mohla zažít pouze jeden nebo několik epizody TLOC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC pro synkopu
Časové okno: 6 měsíců po prezentaci
|
Porovnáme klasifikátorem predikované diagnózy s konečnými diagnózami získanými expertním konsensuálním přezkoumáním zdravotnické dokumentace.
Budeme definovat výkonnost z hlediska AUC pro kardiogenní synkopu.
|
6 měsíců po prezentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přesnost klasifikátoru
Časové okno: 6 měsíců po prezentaci
|
Porovnáme klasifikátorem predikované diagnózy s konečnými diagnózami získanými expertním konsensuálním přezkoumáním zdravotnické dokumentace.
Budeme definovat výkon z hlediska přesnosti klasifikátoru a citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot pro jiné diagnózy (tj. epileptické/disociativní záchvaty).
To umožní přímé srovnání se současnými četnostmi chybných diagnóz.
|
6 měsíců po prezentaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost účastníka
Časové okno: 6měsíční sledování
|
K účasti na vnořeném kvalitativním výzkumu bude pozván účelový vzorek účastníků, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně dodatečné studie rozhovorů.
Ti, kteří souhlasí, se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru telefonicky nebo osobně.
S cílem pomoci při budoucí adaptaci a implementaci iPEP budou prozkoumány zpětné vazby a názory účastníků na to, jak sdělit výsledky pomoci při rozhodování.
Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány.
Data budou analyzována pomocí NVivo a provede se tematická analýza k identifikaci opakujících se názorů a názorů.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Vrchní vyšetřovatel: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .