Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fágová terapie u protetických kloubních infekcí způsobených Staphylococcus aureus léčených DAIR. (PhagoDAIRI)

16. června 2022 aktualizováno: Pherecydes Pharma

Pilotní, multicentrická, randomizovaná, nekomparativní, dvojitě zaslepená studie fágové terapie u pacientů s infekcí kyčelního nebo kolenního protetického kloubu způsobenou Staphylococcus aureus léčenými DAIR a antibiotickou terapií.

Pilotní nesrovnávací studie hodnotící klinickou kontrolu infekce DAIR + SAT +NaCl a DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus u pacientů s infekcí protetického kloubu Staphylococcus aureus s indikací DAIR + SAT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Pr Tristan Ferry
        • Kontakt:
          • Tristan FERRY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let
  2. Staphylococcus aureus monomikrobiální PJI kolena nebo kyčle ˃3 měsíce po implantaci protézy s klinickými příznaky infekce a s indikací DAIR s přímým uzávěrem a supresivní antibiotickou terapií (SAT)
  3. Staphylococcus aureus pouze v kloubní tekutině během 6 měsíců před randomizací nebo v případě relapsu infekce při antibiotické léčbě po DAIR provedené během 6 měsíců před preinkluzivní návštěvou
  4. Bez předoperační diagnózy superinfekce v důsledku jiného patogenu
  5. Fagogram zobrazující citlivost kmene na alespoň jeden z fágů.
  6. Pacient s předpokládanou délkou života 2 roky a více, jak určil hlavní zkoušející
  7. Ženy ve fertilním věku/sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální, transdermální, systémová nebo implantovaná antikoncepce, intrauterinní tělíska) po dobu 1 měsíce po posledním podání studovaného léku
  8. Ženy, které nemohou otěhotnět: buď chirurgicky sterilizované, nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey alespoň 12 měsíců)
  9. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Časná protéza Staphylococcus aureus Infekce kloubu (˂3 měsíce po implantaci protézy)
  2. Další zárodek nalezený v kultuře vzorku kloubní tekutiny
  3. Fagogram nevykazující žádnou citlivost kmene na bakteriofágy anti-Staphylococcus aureus
  4. Pacienti se skóre ASA ≥ 4
  5. Těžká sepse nebo septický šok nebo hemodynamická nestabilita
  6. Pacienti s indikací k výměně nebo amputaci protézy
  7. Imunosuprimovaní pacienti
  8. ALT nebo AST > 5 x ULN, kreatinin > 1,53 mg/dl u mužů a > 1,24 mg/dl u žen
  9. Známé alergické reakce na složky produktů fágů
  10. Anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího znamenala, že pacient není vhodný pro účast ve studii
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky by neměly být zařazeny, pokud plánují otěhotnět během období léčby a 1 měsíc po posledním podání studovaného léku
  12. Ženy/muži odmítající používat účinnou antikoncepci během 1 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bakteriofágy rameno
1 mL (PP1493 nebo PP1815) nebo 2 mL (PP1493 a PP1815) suspenze bakteriofágů zředěných v roztoku NaCl 0,9% na konci DAIR procedury.
Biologický: Bakteriofágy proti Staphylococcus aureus
Jednorázová intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Jedno lokální podání 0,9% roztoku NaCl se podává na konci procedury DAIR.
Biologický: Bakteriofágy proti Staphylococcus aureus
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kontrola infekce při návštěvě ve 12. týdnu
Časové okno: návštěva týdne 12
Bez horečky, bez recidivy, bez zhoršení bolesti, bez periartikulárních zánětlivých a klinických infekčních známek, bez nového chirurgického zákroku, v kloubní tekutině nebyl zjištěn Staphylococcus aureus.
návštěva týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními testy
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Vyšetření
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Počet účastníků s klinicky abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
Klinická kontrola infekce po návštěvě v týdnu 12
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Bez horečky, bez recidivy, bez zhoršení bolesti, bez periartikulárních zánětlivých a klinických infekčních známek, bez nového chirurgického zákroku, bez nálezu Staphylococcus aureus v kloubní tekutině
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pherecydes Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-004469-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení