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Terapia dei fagi nell'infezione articolare protesica dovuta a Staphylococcus Aureus trattato con DAIR. (PhagoDAIRI)

16 giugno 2022 aggiornato da: Pherecydes Pharma

Uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, non comparativo, in doppio cieco sulla terapia fagica in pazienti con infezione dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio dovuta a stafilococco aureo trattato con DAIR e terapia antibiotica.

Studio pilota non comparativo che valuta il controllo clinico dell'infezione da DAIR + SAT + NaCl e DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus in pazienti con infezione articolare protesica da Staphylococcus aureus con indicazione di DAIR + SAT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Pr Tristan Ferry
        • Contatto:
          • Tristan FERRY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Staphylococcus aureus monomicrobico ginocchio o anca PJI ˃3 mesi dopo l'impianto della protesi con segni clinici di infezione e con indicazione di DAIR con chiusura diretta e terapia antibiotica soppressiva (SAT)
  3. Staphylococcus aureus solo nel liquido articolare entro 6 mesi prima della randomizzazione o in caso di recidiva di infezione in terapia antibiotica dopo un DAIR eseguito entro 6 mesi prima della visita pre-inclusione
  4. Senza diagnosi preoperatoria di superinfezione dovuta a un altro patogeno
  5. Fagogramma che mostra la suscettibilità del ceppo ad almeno uno dei fagi.
  6. Paziente con un'aspettativa di vita di 2 anni e più come determinato dal ricercatore principale
  7. Donne in età fertile/Maschi sessualmente attivi con partner in età fertile: impegno a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile (contraccezione orale, transdermica, sistemica o implantare, dispositivi intrauterini) per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  8. Donne in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea almeno 12 mesi)
  9. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Protesi da Staphylococcus aureus precoce Infezione articolare (circa 3 mesi dopo l'impianto della protesi)
  2. Altro germe trovato nella coltura del campione di fluido articolare
  3. Fagogramma che non mostra alcuna sensibilità del ceppo ai batteriofagi anti-Staphylococcus aureus
  4. Pazienti con punteggio ASA ≥ 4
  5. Sepsi grave o shock settico o instabilità emodinamica
  6. Pazienti con indicazione alla sostituzione della protesi o all'amputazione
  7. Pazienti immunodepressi
  8. ALT o AST > 5 x ULN, creatinina > 1,53 mg/dl negli uomini e > 1,24 mg/dl nelle donne
  9. Reazioni allergiche note ai componenti dei prodotti dei fagi
  10. Anamnesi che, a parere dello sperimentatore, significherebbe che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti non devono essere arruolate se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento e 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  12. Donne/uomini che rifiutano di utilizzare un contraccettivo efficace durante 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di batteriofagi
1 mL (PP1493 o PP1815) o 2 mL (PP1493 e PP1815) di sospensione di batteriofagi diluiti in soluzione di NaCl 0,9% al termine della procedura DAIR.
Biologico: Batteriofagi Anti-Staphylococcus aureus
Singola iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Una somministrazione locale di soluzione di NaCl 0,9% viene somministrata al termine della procedura DAIR.
Biologico: Batteriofagi Anti-Staphylococcus aureus
Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo clinico dell'infezione alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12 visita
Nessuna febbre, nessuna recidiva, nessun peggioramento del dolore, nessun segno infiammatorio e clinico infettivo periarticolare, nessuna nuova richiesta chirurgica, nessuno Staphylococcus aureus rilevato nel liquido articolare.
settimana 12 visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Numero di partecipanti con test di laboratorio clinici anomali
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente anormali
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di fine studio (mesi 24)
Controllo clinico dell'infezione dopo la visita della settimana 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24.
Nessuna febbre, nessuna recidiva, nessun peggioramento del dolore, nessun segno infiammatorio periarticolare e segni clinici infettivi, nessuna nuova richiesta chirurgica, nessuno Staphylococcus aureus rilevato nel liquido articolare
Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pherecydes Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-004469-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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