Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-189 a ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

8. května 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie fáze Ia/Ib pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity ICP-189 a ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity tablet ICP-189 a tablet ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli jiný nádor(y) během 5 let před první dávkou, s výjimkou lokálně léčitelných nádorů, které byly zjevně vyléčeny;
  2. Pacienti s nestabilními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do CNS;
  3. Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo měli autoimunitní onemocnění s rizikem recidivy;
  4. Pacienti, kteří mají aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonii;
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze těžkou alergickou reakci na kteroukoli složku tablet ICP-189 nebo protilátku anti-PD-1 (> stupeň 3 hodnocený podle CTCAE 5.0).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ia: Eskalace dávky ICP-189
Lék: ICP-189
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) ICP-189 hodnocené NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ICP-189 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Procento účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT).
dokončením studia v průměru 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Předběžně stanovit PR2D a MTD ICP-189 u pacientů s pokročilými solidními nádory
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t a AUC0-∞)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
dokončením studia v průměru 3,5 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Srovnání biomarkerů PD při léčbě versus základní linie, např. fosforylovaná forma kinázy regulované extracelulárním signálem (pERK), fosfatáza s duální specificitou 6 (DUSP6).
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení