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Eine Studie zu ICP-189 und ICP-189 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-Ia/Ib-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189 und ICP-189 in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189-Tabletten und ICP-189-Tabletten in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  2. Patienten mit histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere Krebserkrankungen hatten, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden;
  2. Patienten mit instabilen Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen;
  3. Patienten, die an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden oder eine Autoimmunerkrankung mit Rückfallrisiko hatten;
  4. Patienten mit aktiver oder früherer interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Lungenentzündung;
  5. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von ICP-189-Tabletten oder Anti-PD-1-Antikörper aufgetreten ist (> Grad 3, bewertet durch CTCAE 5.0).

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase Ia: ICP-189-Dosiseskalation
Arzneimittel: ICP-189
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) von ICP-189, bewertet durch NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-189 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zur vorläufigen Bestimmung der PR2D und der MTD von ICP-189 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t und AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich von PD-Biomarkern während der Behandlung mit dem Ausgangswert, z. B. phosphorylierte Form der extrazellulären signalregulierten Kinase (pERK), Dual-Spezifitäts-Phosphatase 6 (DUSP6).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-00801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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