Studie ICP-189 a ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory
8. května 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Studie fáze Ia/Ib pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity ICP-189 a ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity tablet ICP-189 a tablet ICP-189 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jiný nádor(y) během 5 let před první dávkou, s výjimkou lokálně léčitelných nádorů, které byly zjevně vyléčeny;
- Pacienti s nestabilními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do CNS;
- Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo měli autoimunitní onemocnění s rizikem recidivy;
- Pacienti, kteří mají aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonii;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze těžkou alergickou reakci na kteroukoli složku tablet ICP-189 nebo protilátku anti-PD-1 (> stupeň 3 hodnocený podle CTCAE 5.0).
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia: Eskalace dávky ICP-189
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) ICP-189 hodnocené NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ICP-189 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Procento účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Předběžně stanovit PR2D a MTD ICP-189 u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t a AUC0-∞)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-189 u pacientů se solidními nádory.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3,5 roku
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-189.
|
dokončením studia v průměru 3,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Srovnání biomarkerů PD při léčbě versus základní linie, např. fosforylovaná forma kinázy regulované extracelulárním signálem (pERK), fosfatáza s duální specificitou 6 (DUSP6).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .