Účinnost a bezpečnost tablet Tian Ma Bian Chun Zhi Gan u mírné až středně těžké vaskulární demence

Kritéria pro zařazení:

1. Obavy pacienta, informovaného informátora nebo lékaře z poklesu předchozí úrovně kognitivních funkcí.
2. Jasné a významné deficity v objektivním hodnocení ve dvou nebo více kognitivních doménách, pokles paměti, opožděné vybavování příběhu ≤ 10,5 bodu (maximum je 56 bodů) nebo vizuokonstrukční-percepční schopnost, test kreslení hodin≤ 3 body (maximum je 4 body); funkce, testovací část B≥188,5 sekundy (maximum je 300 sekund); nebo jazyková funkce, bostonský test pojmenování-30 položek ≤21,5 bodu (maximálně 30);
3. Globální kognitivní porucha, mírná až středně závažná demence se skóre MMSE ≤26 a ≥11;
4. Kognitivní deficity jsou natolik závažné, že narušují sociální nebo pracovní fungování, schopnost každodenního života měřítko ≥16 bodů;
5. Určení důkazu významného cerebrovaskulárního onemocnění, přítomnost významného neurozobrazovacího (MRI nebo CT) důkazu cerebrovaskulárního onemocnění (jeden z následujících): a) mnohočetné (≥2) infarkty velkých cév; b) Jednotlivé lakuny umístěné strategicky v thalamu nebo bazálních gangliích; c) Mnohočetné lakunární infarkty (≥3) mimo mozkový kmen; d) 1-2 mezery mohou být dostatečné, pokud jsou strategicky umístěny nebo v kombinaci s rozsáhlými lézemi bílé hmoty; e) rozsáhlé a splývající léze bílé hmoty; f) infarkt z rozvodí se středními lézemi bílé hmoty; g) Strategicky umístěné intracerebrální krvácení nebo dvě nebo více intracerebrálních hemoragií; h) kombinace výše uvedeného.
6. Vztah mezi demencí a cerebrovaskulárním onemocněním, projevující se nebo odvozený přítomností jedné nebo více z následujících příhod: a) náhlé zhoršení kognitivních funkcí, nástup kognitivních deficitů je dočasně spojen s jednou nebo více cerebrovaskulárními příhodami, nástup kognitivních deficitů do 3 měsíců po rozpoznané mrtvici a kognitivní deficity přetrvávající déle než tři měsíce po příhodě a náhlé s postupným nebo kolísavým průběhem v důsledku více takových příhod; b) postupný nástup a pomalu progresivní průběh, důkazy pro pokles jsou výrazné v rychlosti zpracování informací, komplexní pozornosti a/nebo frontálně-výkonném fungování bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky. Jedna z následujících vlastností je navíc přítomna: ①Včasná přítomnost poruchy chůze; ②Časná frekvence močení, urgence a další močové symptomy, které nelze vysvětlit urologickým onemocněním; ③ Změny osobnosti a nálady: abulie, deprese nebo emoční inkontinence
7. věk ≥55 a ≤80 let u obou pohlaví;
8. Hmotnost ≥45 kg a ≤90 kg;
9. Přiměřená schopnost zraku a sluchu k dokončení všech studijních testů;
10. Se stabilní pečovatelkou.
11. Informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Mít kognitivní poruchu způsobenou jinými typy demence, smíšenou demencí, Alzheimerovou chorobou (skóre škály mediální temporální atrofie (MTA) je ≥ 1,5 (upraveno podle věku: 65–74 let ≥ 1,5, 75–84 let ≥ 2,0) při výchozím screeningu MRI frontotemporální demence, demence Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba atd.;
2. Subdurální hematom, dopravní hydrocefalus, nádor na mozku, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiná onemocnění, která mohou vést ke kognitivním poruchám;
3. poruchy nálady, jako je depresivní porucha (HAMD≥17) nebo úzkostná porucha (HAMA≥12);
4. Subjekt nemůže dokončit související test kvůli závažným neurologickým deficitům, jako je hemiplegie, afázie, audio-vizuální porucha a tak dále;
5. Závažné kardiovaskulární onemocnění (závažná arytmie, infarkt myokardu do 3 měsíců, funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association, systolický tlak≥180 mmHg nebo ≤90 mmHg);
6. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza je více než 1,5násobek horní hranice normy nebo je sérový kreatinin vyšší než horní hranice normy;
7. Nekontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin je více než 10%);
8. Astma, chronická obstrukční plicní nemoc, mnohočetná neuritida, myasthenia gravis a svalová atrofie;
9. Závažné zažívací potíže, gastrointestinální obstrukce, žaludeční a dvanáctníkové vředy a další gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva;
10. anamnéza epileptické anamnézy, glaukomu, alkoholismu nebo zneužívání psycholátek;
11. Anamnéza užívání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo proprietárních čínských léků s jasnými nootropními účinky za poslední 1 měsíc;
12. Užil(a) jste léky (např. antidepresiva, benzodiazepiny), které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), kromě těch pro AD, méně než 4 týdny；
13. Anamnéza přecitlivělosti na léčiva;
14. účastnit se jiné klinické studie za poslední 1 měsíc;
15. Mít kovové (feromagnetické) implantáty nebo kardiostimulátor a další stavy, které znemožňují použití MRI;
16. Nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat analýzy bezpečnosti a účinnosti v této studii.