Wirksamkeit und Sicherheit von Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz

Einschlusskriterien:

1. Bedenken eines Patienten, sachkundigen Informanten oder Klinikers hinsichtlich des Rückgangs einer früheren kognitiven Leistungsfähigkeit.
2. Eindeutige und signifikante Defizite bei der objektiven Beurteilung in zwei oder mehr kognitiven Bereichen, Gedächtnisschwund, verzögertes Abrufen von Geschichten ≤ 10,5 Punkte (maximal 56 Punkte) oder visuell-konstruktive Wahrnehmungsfähigkeit, Uhrenzeichentest ≤ 3 Punkte (maximal 4 Punkte) oder Exekutive Funktion, Trail Making Test-Teil B≥188,5 Sekunden (Maximum ist 300 Sekunden); oder Sprachfunktion, Boston-Namenstest - 30 Punkte ≤ 21,5 Punkte (maximal 30);
3. Globale kognitive Beeinträchtigung, leichte bis mittelschwere Demenz mit Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von ≤26 und ≥11;
4. Kognitive Defizite sind schwerwiegend genug, um die soziale oder berufliche Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen, die Fähigkeit zur täglichen Lebensskala ≥16 Punkte;
5. Nachweis einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung, Vorhandensein signifikanter bildgebender (MRT oder CT) Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (einer der folgenden): a) multiple (≥2) Infarkte großer Gefäße; b) Einzelne Lücken, die strategisch im Thalamus oder in den Basalganglien platziert sind; c) Multiple lakunäre Infarkte (≥3) außerhalb des Hirnstamms; d) 1–2 Lücken können ausreichend sein, wenn sie strategisch platziert sind oder in Kombination mit ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz; e) ausgedehnte und konfluente Läsionen der weißen Substanz; f) Wassereinzugsgebietsinfarkt mit mäßigen Läsionen der weißen Substanz; g) Strategisch platzierte intrazerebrale Blutung oder zwei oder mehr intrazerebrale Blutungen; h) Kombination der oben genannten.
6. Ein Zusammenhang zwischen Demenz und zerebrovaskulärer Erkrankung, manifestiert oder erschlossen durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Faktoren: a) plötzliche Verschlechterung der kognitiven Funktionen, das Einsetzen der kognitiven Defizite steht in zeitlichem Zusammenhang mit einem oder mehreren zerebrovaskulären Ereignissen. Beginn kognitiver Defizite innerhalb von 3 Monaten nach einem erkannten Schlaganfall und kognitive Defizite, die länger als drei Monate nach dem Ereignis andauern und aufgrund mehrerer solcher Ereignisse abrupt mit stufenweisem oder schwankendem Verlauf auftreten; b) allmählicher Beginn und langsam fortschreitender Verlauf, Anzeichen für einen Rückgang sind deutlich in der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der komplexen Aufmerksamkeit und/oder der frontalen Exekutivfunktion, ohne dass ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Eines der folgenden Merkmale ist zusätzlich vorhanden: ①frühes Auftreten einer Gangstörung; ② Frühes häufiges Wasserlassen, Harndrang und andere Symptome beim Wasserlassen, die nicht durch eine urologische Erkrankung erklärt werden; ③Persönlichkeits- und Stimmungsschwankungen: Abulie, Depression oder emotionale Inkontinenz
7. Alter ≥55 und ≤80 Jahre bei beiden Geschlechtern;
8. Wiegen von ≥45kg und ≤90kg;
9. Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, um alle Studientests abzuschließen;
10. Mit einer stabilen Bezugsperson.
11. Einverständniserklärung, unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

1. Kognitive Beeinträchtigung durch andere Arten von Demenz, Mischdemenz, Alzheimer-Krankheit (Medial Temporal Atrophy Scale (MTA)-Score ist ≥ 1,5 (angepasst an das Alter: 65-74 Jahre ≥ 1,5, 75-84 Jahre ≥ 2,0) bei Baseline-MRT-Screening ), frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Huntington-Krankheit usw.;
2. Subdurales Hämatom, Verkehrshydrozephalus, Gehirntumor, Schilddrüsenerkrankung, Vitaminmangel oder andere Krankheiten, die zu kognitiven Behinderungen führen können;
3. Stimmungsstörungen, wie Depressionsstörung (HAMD≥17) oder Angststörung (HAMA≥12);
4. Der Proband kann den zugehörigen Test aufgrund schwerer neurologischer Defizite wie Hemiplegie, Aphasie, audiovisueller Störungen usw. nicht abschließen;
5. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, New York Heart Association Functional Classification III-IV, systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder ≤ 90 mmHg);
6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase ist mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin ist höher als die Obergrenze des Normalwerts;
7. Unkontrollierter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin beträgt mehr als 10%);
8. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, multiple Neuritis, Myasthenia gravis und Muskelatrophie;
9. Schwere Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Verschluss, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
10. Eine Krankengeschichte mit epileptischer Vorgeschichte, Glaukom, Alkoholismus oder Missbrauch von Psychosubstanzen;
11. Vorgeschichte der Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder proprietären chinesischen Arzneimitteln mit deutlicher nootropischer Wirkung in den letzten 1 Monat;
12. Medikamente (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine) eingenommen haben, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen, außer denen für AD, weniger als 4 Wochen;
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente;
14. Nehmen Sie in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil;
15. Haben Sie metallische (ferromagnetische) Implantate oder einen Herzschrittmacher und andere Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung nicht anwendbar machen;
16. Oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten.