Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení behaviorálních a kognitivních výsledků u poruchy autistického spektra pomocí neurostimulace

15. listopadu 2025 aktualizováno: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Porucha autistického spektra (ASD) zahrnuje řadu omezení ve vzájemných sociálních a komunikačních milnících, stejně jako restriktivní a/nebo opakující se vzorce chování, které vedou k významným funkčním problémům ovlivňujícím jednotlivce po celou dobu jejich života. Existují velké nedostatky ve stávajících farmakologických intervencích; mají omezenou účinnost, zaměřují se na podskupinu problematického chování a nezlepšují sociální kognici. Aby překonali tato omezení a zlepšili výsledky, vědci studují použití neurostimulace ke zmírnění sociálních a kognitivních projevů ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem. Převládající hypotéza u ASD navrhuje, že dysfunkce zrcadlových neuronů v dolním parietálním laloku (IPL) přispívá k deficitu jádra. Levá a pravá oblast IPL podporují různé sociální a kognitivní funkce a navíc jsou u ASD rozdílně ovlivněny. Lze tedy očekávat, že zesílení funkce IPL může mít pozitivní, ale na hemisférické úrovni závislé účinky na sociální kognici. Dlouhodobým cílem výzkumníků v tomto pilotním návrhu je pochopit, zda stimulace IPL pomocí rTMS zlepšuje sociální a kognitivní výsledky u ASD.

Tento výzkum, který staví na našem proof-of-concept testování 4 pacientů, navrhuje 10 sezení rTMS stimulace IPL. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní stimulaci buď na levou nebo pravou IPL (s falešnou stimulací na kontralaterální stranu) v prospektivním, dvojitě zaslepeném protokolu, během kterého nebude mít povědomí ani subjekt, ani neuropsycholog získávající a interpretující výsledná měření. ze skupiny rTMS. Pro zacílení IPL, které koreluje s Brodmannovými oblastmi 40/7 na kortexu, používají vyšetřovatelé jednorázové mapovací čepice a pro účely oslepení vyšetřovatelé používají standardní techniku ​​shammingu. Mezi výsledná opatření patří neuropsychologické testování prováděné na začátku, po dokončení režimu TMS a o tři měsíce později. V rámci tohoto návrhu mají vyšetřovatelé tři cíle:

Cíl 1: Posoudit rozdílné účinky rTMS levého versus pravého IPL na jazykové schopnosti a exekutivní funkce u ASD. Hypotéza: rTMS stimulace IPL vede k dlouhodobé potenciaci, a tudíž zvyšuje kognitivní výkon v závislosti na hemisférách, přičemž levostranná IPL stimulace zvyšuje lingvistickou schopnost a pravá IPL stimulace zvyšuje výkonné funkce. K měření účinků použijí výzkumníci úkol Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) a dva prvky sady nástrojů NIH: Flanker: test k měření inhibičních a pozornostních aspektů exekutivního fungování. Dimensional Change Card Sort (DCCS): úkol určený k posouzení kognitivní flexibility. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení Flankerova a DCCS skóre při pravé IPL stimulaci a zlepšení D-KEFS skóre při levé IPL stimulaci.

Cíl 2: Stanovit účinky jednostranné rTMS IPL na sociální/behaviorální deficity u dětí a mladých dospělých s PAS. Hypotéza: rTMS simulace systému zrcadlových neuronů potencuje podobná zlepšení v sociální kognici navzdory hemisférické lateralitě prostřednictvím samostatných, ale příbuzných mechanismů. K měření výsledků pravostranné v/s levé jednostranné IPL stimulace vyšetřovatelé použijí dvě standardní škály a porovnají číselné hodnoty před a po intervenci. Škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS2) a revidovaná škála opakovaného chování (RRB) jsou validovanou škálou sociálních/komunikačních deficitů a omezeného/opakujícího se chování hodnocenou rodiči/pečovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Mitra Assadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy 5. vydání (DSM-V) pro ASD a potvrzeno Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • Pacient vykazuje dostatečné porozumění a spolupráci pro postup

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s ASD vykazují značnou úzkost nebo se vyhýbají kontaktu, což jim brání ve spolupráci na postupu
  • Děti se známou diagnózou záchvatů
  • Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení v oblasti hlavy nebo krku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: levá IPL stimulace
polovina subjektů dostane TMS na levý dolní parietální lalok.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem.
Aktivní komparátor: správná IPL stimulace
polovina subjektů dostane TMS na pravý dolní parietální lalok.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty rTMS na vzájemné sociální povědomí
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 týdnů rTMS
Škála sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2), formulář pro rodiče/pečovatele; 65 položek hodnocených 0-3; celkové skóre v rozsahu 0-195.
Vyšší skóre = větší sociální postižení.
Tato studie uvádí celková surová skóre (nikoli T-skóre).
Nástroj: SRS-2
výchozí hodnoty a 5 týdnů rTMS
Efekty rTMS na reciproční rigidní vzorce chování
Časové okno: na začátku a po 5 týdnech rTMS
Škála opakujících se chování - revidovaná (RBS-R); 43 položek hodnoceno 0-3; celkový hrubý skóre v rozsahu 0-129. Vyšší skóre = závažnější omezené/opakující se chování. Uvádíme celkové hrubé skóre.
na začátku a po 5 týdnech rTMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt rTMS na verbální plynulost
Časové okno: na vstupu a po 5 týdnech rTMS
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; skóre převedeno na věkově normovaná škálovaná skóre (průměr 10, SD 3). Vyšší skóre = lepší verbální plynulost/executivní funkce. Uvádíme celkové správné škálované skóre podle manuálu.
na vstupu a po 5 týdnech rTMS
Vlivy rTMS na exekutivní funkce pomocí Flanker úlohy
Časové okno: při výchozím vyšetření a po 5 týdnech rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Věkově upravené standardní skóre (průměr 100, SD 15) hlášeno.
Vyšší skóre = lepší inhibiční kontrola/pozornost.
při výchozím vyšetření a po 5 týdnech rTMS
Efekty rTMS na exekutivní funkce
Časové okno: v základní linii a po 5 týdnech rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); uváděny věkově upravené standardní skóre (průměr 100, SD 15). Vyšší skóre = lepší kognitivní flexibilita.
v základní linii a po 5 týdnech rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dupont Applied Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDD 604994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení