Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adfærdsmæssige og kognitive resultater i autismespektrumforstyrrelser via neurostimulering

15. november 2025 opdateret af: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en række begrænsninger i gensidige sociale og kommunikative milepæle, såvel som restriktive og/eller gentagne adfærdsmønstre, som fører til betydelige funktionelle udfordringer, der påvirker individer gennem hele deres levetid. Der er store mangler ved de eksisterende farmakologiske indgreb; de har begrænset effekt, målretter mod en undergruppe af problematisk adfærd og formår ikke at forbedre social kognition. For at overvinde disse begrænsninger og forbedre resultaterne studerer efterforskerne brugen af ​​neurostimulering til at afbøde de sociale og kognitive manifestationer af ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der ændrer kortikal excitabilitet ved gentagen induktion af elektromagnetisk aktivitet. FDA godkendt til depression, rTMS er et lovende værktøj inden for neuropsykiatri med en fremragende sikkerhedsprofil. En fremherskende hypotese i ASD foreslår, at spejlneuron dysfunktion i den inferior parietale lobule (IPL) bidrager til de centrale underskud. De venstre og højre IPL-regioner understøtter forskellige sociale og kognitive funktioner og er desuden forskelligt påvirket i ASD. Derfor kan det forventes, at forbedrende funktion af IPL kan producere positive, men hemisfæriske afhængige effekter på social kognition. Efterforskernes langsigtede mål i dette pilotforslag er at forstå, om stimulering af IPL med rTMS forbedrer sociale og kognitive resultater i ASD.

Denne forskning, der bygger på vores proof-of-concept-test af 4 patienter, foreslår 10 sessioner med rTMS-stimulering af IPL. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aktiv stimulation til enten venstre eller højre-IPL (med simuleret stimulation til den kontralaterale side) i en prospektiv, dobbeltblind protokol, hvor hverken forsøgspersonen eller neuropsykologen, der opnår og fortolker udfaldsmålene, vil have bevidsthed fra rTMS-gruppen. Til målretning af IPL, som korrelerer med Brodmann-områderne 40/7 på cortex, bruger efterforskerne engangs kortlægningshætter, og med henblik på blinding bruger efterforskerne en standard shamming-teknik. Resultatmål inkluderer neuropsykologiske tests administreret ved baseline, efter afslutning af TMS-regimet og tre måneder senere. Inden for dette design har efterforskerne tre mål:

Mål 1: Vurder de forskellige virkninger af rTMS af venstre kontra højre IPL på sproglige evner og eksekutiv funktion i ASD. Hypotese: rTMS-stimulering af IPL fører til langsigtet potensering og forbedrer dermed kognitiv ydeevne på en hemisfærisk afhængig måde med venstre-IPL-stimulering, der forbedrer sproglige evner og højre-IPL-stimulering, der forbedrer eksekutiv funktion. For at måle effekterne vil efterforskerne bruge Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-opgaven (D-KEFS) og to elementer i NIH-værktøjskassen: Flanker: en test til at måle de hæmmende og opmærksomhedsfulde facetter af Executive Functioning. Dimensional Change Card Sort (DCCS): en opgave designet til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Efterforskerne forventer forbedring i Flanker- og DCCS-scorerne med højre IPL-stimulering og D-KEFS-scoreforbedring med venstre IPL-stimulering.

Mål 2: Bestem effekterne af ensidig rTMS af IPL på sociale/adfærdsmæssige underskud hos børn og unge voksne med ASD. Hypotese: rTMS-simulering af spejlneuronsystemet forstærker lignende forbedringer i social kognition på trods af hemisfærisk lateralitet via separate, men relaterede mekanismer. For at måle resultaterne af højre v/s venstre unilateral IPL-stimulering, vil efterforskerne bruge to standardskalaer og sammenligne de numeriske værdier før og efter interventionen. Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) og Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB'er) er validerede forældre/plejer-bedømte skalaer af henholdsvis sociale/kommunikationsmangler og begrænset/repetitiv adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Mitra Assadi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5. udgave (DSM-V) kriterier for ASD og bekræftet af Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • Patienten udviser tilstrækkelig forståelse og samarbejde for proceduren

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ASD udviser betydelig angst eller kontaktundgåelse, hvilket forhindrer dem i at samarbejde med proceduren
  • Børn med en kendt diagnose af anfald
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller -anordninger i hoved- eller halsområdet
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: venstre IPL-stimulering
halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage TMS på venstre inferior parietal lobule.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der ændrer kortikal excitabilitet ved gentagen induktion af elektromagnetisk aktivitet. FDA godkendt til depression, rTMS er et lovende værktøj inden for neuropsykiatri med en fremragende sikkerhedsprofil.
Aktiv komparator: højre IPL-stimulering
halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage TMS på højre inferior parietal lobule.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der ændrer kortikal excitabilitet ved gentagen induktion af elektromagnetisk aktivitet. FDA godkendt til depression, rTMS er et lovende værktøj inden for neuropsykiatri med en fremragende sikkerhedsprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af rTMS på gensidig social bevidsthed
Tidsramme: ved baseline og 5 ugers rTMS
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), Forælder/omsorgsperson formular; 65 enheder scoret 0-3; total råscore interval 0-195.
Højere score = større social nedsættelse.
Denne undersøgelse rapporterer rå totaler (ikke T-scorer).
Instrument: SRS-2
ved baseline og 5 ugers rTMS
Effekterne af rTMS på gensidigt stive adfærdsmønstre
Tidsramme: ved baseline og 5 ugers rTMS
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 spørgsmål med scoring 0-3; total råscoreområde 0-129.
Højere score = mere alvorlige begrænsede/repetitive adfærdsmønstre.
Vi rapporterer totale råscorer.
ved baseline og 5 ugers rTMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af rTMS på verbal flyt
Tidsramme: ved baseline og 5 ugers rTMS
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; scores konverteret til aldersnormerede skala-scores (gennemsnit 10, standardafvigelse 3). Højere scores = bedre verbal flyt/executive funktion. Vi rapporterer den samlede korrekte skala-score i henhold til manualen.
ved baseline og 5 ugers rTMS
Effekterne af rTMS på eksekutiv funktion ved brug af Flanker Task
Tidsramme: ved baseline og efter 5 ugers rTMS
NIH Toolbox Flanker hæmmende kontrol og opmærksomhed; Aldersjusterede standardscore (middelværdi 100, SD 15) rapporteret. Højere score = bedre hæmmende kontrol/opmærksomhed.
ved baseline og efter 5 ugers rTMS
Effekterne af rTMS på udførende funktion
Tidsramme: ved baseline og 5 ugers rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Aldersjusterede standardscore (gennemsnit 100, spredning 15) rapporteret.
Højere score = bedre kognitiv fleksibilitet.
ved baseline og 5 ugers rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christiana Care Health Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dupont Applied Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDD 604994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger