Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, hladin léčiva a účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v kombinaci s jinou léčbou u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

29. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Průzkumná multicentrická, otevřená, nová kombinovaná studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích u účastníků s refrakterním mnohočetným relapsem nebo myokardem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonní číslo: 4039441880
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonní číslo: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Kontakt:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonní číslo: 4169462824
  • Norsko
    • Outside US and Canada
      • Oslo, Outside US and Canada, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonní číslo: +4799697796
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonní číslo: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonní číslo: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Staženo
        • Local Institution - 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
        • Staženo
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
          • Telefonní číslo: +4401782674844
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonní číslo: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonní číslo: 443-287-7104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonní číslo: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonní číslo: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Saad Usmani, Site 0007
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
          • Telefonní číslo: 34934978987
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonní číslo: 34913908525
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Ocio, Site 0003
          • Telefonní číslo: +34649391848

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) a musí:

    1. mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě myelomu
    2. být odolný vůči dostupným zavedeným terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MM, netolerovat je nebo je nekandidovat
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Souhlasíte s tím, že se budete řídit plánem prevence těhotenství CC-92480 (PPP)

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • plazmatická leukémie; Waldenstromova makroglobulinémie; polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom M-proteinu a kožních změn (POEMS); nebo klinicky významná amyloidóza s lehkým řetězcem.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Předchozí infekce SARS-CoV-2 během 14 dnů u asymptomatických nebo mírných symptomatických infekcí nebo 28 dnů u těžkého/kritického onemocnění před 1. cyklem 1. den (C1D1)
  • Část 1: předchozí léčba CC-92480
  • Pro část 2: předchozí léčba CC-92480, tazemetostatem, BMS-986158 nebo trametinibem
  • Dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli nebo obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby

  • Během 14 dnů před zahájením studijní léčby jste obdrželi některý z následujících:

    1. Plazmaferéza
    2. Velký chirurgický zákrok
    3. Radiační terapie jiná než lokální terapie kostních lézí spojených s myelomem
    4. Použití jakékoli systémové lékové terapie proti myelomu
  • Použil jakékoli hodnocené látky během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
  • Vakcína COVID-19 do 14 dnů před C1D1

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Rameno A: Nalezení dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Tazemetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno B: Nalezení dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno C: Nalezení dávky
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 2 Rameno D: Rozšíření dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno E: Rozšíření dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Tazemetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno G: Rozšíření dávky
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Stanovte si dávkovací schéma každé kombinace pro část 2 Rozšíření dávky
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Počet úmrtí
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků s AES splnění protokolu definovaných kritérií DLT
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPRR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Terminál poločas (T-Half)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Zjevná celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Zjevný objem distribuce (VZ/F)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA057-003
  • U1111-1269-5704 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-509384-25 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení