Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, lægemiddelniveauer og effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i kombination med andre behandlinger hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

29. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En eksplorativ fase 1b/2a multicenter, åbent mærke, ny-ny kombinationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktorisk myelom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinationer til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonnummer: 4039441880
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonnummer: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Kontakt:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonnummer: 4169462824
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonnummer: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
          • Telefonnummer: +4401782674844
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonnummer: 443-287-7104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonnummer: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonnummer: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Saad Usmani, Site 0007
  • Norge
    • Outside US and Canada
      • Oslo, Outside US and Canada, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonnummer: +4799697796
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekruttering
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
          • Telefonnummer: 34934978987
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonnummer: 34913908525
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Ocio, Site 0003
          • Telefonnummer: +34649391848

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) og skal:

    1. har dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste myelombehandling
    2. være refraktær over for, intolerant over for eller ikke en kandidat til tilgængelige etablerede terapier, der vides at give kliniske fordele ved MM
  • Skal have målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Accepter at følge CC-92480 Pregnancy Prevention Plan (PPP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv eller historie med centralnervesystem (CNS) involvering af MM
  • Plasmacelleleukæmi; Waldenstroms makroglobulinæmi; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS) syndrom; eller klinisk signifikant letkædeamyloidose.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Tidligere SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage for asymptomatiske eller milde symptomatiske infektioner eller 28 dage for svær/kritisk sygdom før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
  • For del 1: modtog forudgående behandling med CC-92480
  • For del 2: modtog tidligere behandling med CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib
  • Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation på et hvilket som helst tidspunkt eller modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

  • Modtog et af følgende inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    1. Plasmaferese
    2. Større operation
    3. Andre strålebehandlinger end lokal terapi for myelomassocierede knoglelæsioner
    4. Brug af enhver systemisk antimyelommedicinsk behandling
  • Brugte ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • COVID-19-vaccine inden for 14 dage før C1D1

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Arm A: Dosisbestemmelse
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Tazemetostat
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1 Arm B: Dosisbestemmelse
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1 Arm C: Dosisbestemmelse
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Del 2 Arm D: Dosisudvidelse
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm E: Dosisudvidelse
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Tazemetostat
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm G: Dosisudvidelse
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-92480
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste deltager har afbrudt studiebehandlingen, op til ca. 4 år
Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste deltager har afbrudt studiebehandlingen, op til ca. 4 år
Fastlæg anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Etabler doseringsplan for hver kombination for del 2 dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med AES-opfyldelse af protokoldefinerede DLT-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Meget god delvis svarprocent (VGPRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage
Terminal halveringstid (T-halvdel)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Op til cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA057-003
  • U1111-1269-5704 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-509384-25 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger