Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, hladin léčiva a účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v kombinaci s jinou léčbou u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

26. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Průzkumná multicentrická, otevřená, nová kombinovaná studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích u účastníků s refrakterním mnohočetným relapsem nebo myokardem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonní číslo: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonní číslo: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Kontakt:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonní číslo: 4169462824
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonní číslo: +4799697796
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonní číslo: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonní číslo: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
        • Staženo
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonní číslo: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonní číslo: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonní číslo: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonní číslo: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Telefonní číslo: 980-442-2000
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonní číslo: 34913908525
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Telefonní číslo: 34649942202520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) a musí:

    1. mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě myelomu
    2. být odolný vůči dostupným zavedeným terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MM, netolerovat je nebo je nekandidovat
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Souhlasíte s tím, že se budete řídit plánem prevence těhotenství CC-92480 (PPP)

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • plazmatická leukémie; Waldenstromova makroglobulinémie; polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom M-proteinu a kožních změn (POEMS); nebo klinicky významná amyloidóza s lehkým řetězcem.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Předchozí infekce SARS-CoV-2 během 14 dnů u asymptomatických nebo mírných symptomatických infekcí nebo 28 dnů u těžkého/kritického onemocnění před 1. cyklem 1. den (C1D1)
  • Část 1: předchozí léčba CC-92480
  • Pro část 2: předchozí léčba CC-92480, tazemetostatem, BMS-986158 nebo trametinibem
  • Dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli nebo obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby

  • Během 14 dnů před zahájením studijní léčby jste obdrželi některý z následujících:

    1. Plazmaferéza
    2. Velký chirurgický zákrok
    3. Radiační terapie jiná než lokální terapie kostních lézí spojených s myelomem
    4. Použití jakékoli systémové lékové terapie proti myelomu
  • Použil jakékoli hodnocené látky během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
  • Vakcína COVID-19 do 14 dnů před C1D1

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Rameno A: Nalezení dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Tazemetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno B: Nalezení dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno C: Nalezení dávky
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 2 Rameno D: Rozšíření dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno E: Rozšíření dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Tazemetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno F: Rozšíření dávky
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno G: Rozšíření dávky
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Stanovte si dávkovací schéma každé kombinace pro část 2 Rozšíření dávky
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPRR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Až přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1269-5704 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit