Studie k vyhodnocení bezpečnosti, hladin léčiva a účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v kombinaci s jinou léčbou u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
29. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Průzkumná multicentrická, otevřená, nová kombinovaná studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích u účastníků s refrakterním mnohočetným relapsem nebo myokardem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-92480 (BMS-986348) v nových terapeutických kombinacích pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Telefonní číslo: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Chu, Site 0008
- Telefonní číslo: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Kontakt:
- Donna Reece, Site 0004
- Telefonní číslo: 4169462824
-
-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Telefonní číslo: +4799697796
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Telefonní číslo: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle, Site 0017
- Telefonní číslo: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Staženo
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
- Staženo
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Telefonní číslo: +4401782674844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0002
- Telefonní číslo: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Telefonní číslo: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Telefonní číslo: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Kontakt:
- David Siegel, Site 0013
- Telefonní číslo: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Nábor
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Telefonní číslo: 34934978987
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Telefonní číslo: 34913908525
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Telefonní číslo: +34649391848
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) a musí:
- mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě myelomu
- být odolný vůči dostupným zavedeným terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MM, netolerovat je nebo je nekandidovat
- Musí mít měřitelnou nemoc
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
- Souhlasíte s tím, že se budete řídit plánem prevence těhotenství CC-92480 (PPP)
Kritéria vyloučení:
- Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
- plazmatická leukémie; Waldenstromova makroglobulinémie; polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom M-proteinu a kožních změn (POEMS); nebo klinicky významná amyloidóza s lehkým řetězcem.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Předchozí infekce SARS-CoV-2 během 14 dnů u asymptomatických nebo mírných symptomatických infekcí nebo 28 dnů u těžkého/kritického onemocnění před 1. cyklem 1. den (C1D1)
- Část 1: předchozí léčba CC-92480
- Pro část 2: předchozí léčba CC-92480, tazemetostatem, BMS-986158 nebo trametinibem
- Dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli nebo obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
Během 14 dnů před zahájením studijní léčby jste obdrželi některý z následujících:
- Plazmaferéza
- Velký chirurgický zákrok
- Radiační terapie jiná než lokální terapie kostních lézí spojených s myelomem
- Použití jakékoli systémové lékové terapie proti myelomu
- Použil jakékoli hodnocené látky během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
- Vakcína COVID-19 do 14 dnů před C1D1
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Rameno A: Nalezení dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1 Rameno B: Nalezení dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1 Rameno C: Nalezení dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 Rameno D: Rozšíření dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno E: Rozšíření dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno G: Rozšíření dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
|
Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední účastník přerušil studijní léčbu, až do přibližně 4 let
|
|
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Stanovte si dávkovací schéma každé kombinace pro část 2 Rozšíření dávky
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků s AES splnění protokolu definovaných kritérií DLT
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPRR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Terminál poločas (T-Half)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Zjevná celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Zjevný objem distribuce (VZ/F)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
Až přibližně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- trametinib
- Tazemetostat
Další identifikační čísla studie
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Identifikátor registru: WHO)
- 2023-509384-25 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .