Fáze I klinického hodnocení mRNA vakcíny COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší s BMI 18 až 30 (včetně hraničních hodnot);
2. Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a dobrovolníci nebo svědci mohou podepsat informovaný souhlas;
3. Ochota projednat anamnézu se zkoušejícím nebo lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům souvisejícím s tímto hodnocením;
4. Poskytněte 48hodinovou negativní zprávu o PCR;
5. Neobdrželi jste žádné jiné vakcíny proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria pro vyloučení první dávky

  1. Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedávné (během posledního roku) nebo současné přítomnosti sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo subjektů, které nejsou vhodné k účasti ve studii podle úsudek vyšetřovatele;
  2. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  3. Anamnéza infekce nebo onemocnění blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS), SARS nebo jiných koronavirů nebo souvisejících imunizací;
  4. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo historie závažných alergických reakcí (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studované vakcíny;
  5. Imunokompromitovaní pacienti se známou nebo suspektní imunodeficiencí identifikovanou anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením;
  6. Krvácející stav nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, o kterém se výzkumníci domnívají, že intramuskulární injekce je kontraindikována;
  7. Ženy s pozitivním testem na krevní těhotenství nebo kojící ženy, dobrovolnice nebo jejich partneři mají plán těhotenství do 12 měsíců;
  8. Těžká hypertenze a nekontrolovatelná medikace (měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
  9. Máte závažné chronické onemocnění nebo stav je v progresivním období nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.;
  10. Závažná myokarditida, perikarditida a další srdeční onemocnění v anamnéze;
  11. Abnormální laboratorní testy během screeningového okna a posouzené výzkumníky jako klinicky významné;
  12. Plánuje dostat další vakcíny do 28 dnů před a po obdržení testovací vakcíny;
  13. Ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, včetně cytotoxických léků nebo systémových kortikosteroidů, jako je rakovina nebo autoimunitní onemocnění, nebo kteří byli naplánováni na léčbu během období studie. Pokud jsou systémové kortikosteroidy používány v krátkém časovém období (< 14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, subjekty by neměly vstoupit do této studie dříve než 28 dní po ukončení léčby kortikosteroidy před vakcinací ve studii. Inhalační/nástřikové, intraartikulární, intraskeletální nebo topické (kůže nebo oči) použití kortikosteroidů je povoleno;
  14. příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů 60 dní před studijní vakcinací nebo plánovat příjem po celou dobu trvání studie;
  15. Zapojit se do jiných intervenčních studií do 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii;
  16. Účast na dalších intervenčních studiích nanočástic obsahujících lipidy;
  17. mít příznaky COVID-19, jako jsou respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dušnost;
  18. Horečka, axilární teplota > 37,0 °C.

Kritéria pro vyloučení druhé dávky:

1. Po prvním očkování se objevují závažné alergické reakce;
2. Závažné nežádoucí reakce s kauzální souvislostí během prvního očkování;
3. Ti, kteří jsou nově objeveni nebo se nově vyskytnou po první vakcinaci, nesplňují kritéria pro zařazení pro první dávku nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky a zkoušející rozhodne, zda se studie bude nadále účastnit;
4. Další důvody vyloučení, kterým se vyšetřovatelé domnívají.