Klinische Phase-I-Studie zum COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI von 18 bis 30 (einschließlich Grenzwerten);
2. Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und Freiwillige oder Zeugen können Einverständniserklärungen unterzeichnen;
3. Bereit, die Krankengeschichte mit dem Prüfer oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit dieser Studie zu gewähren;
4. Bereitstellung eines 48-Stunden-PCR-Negativberichts;
5. Keine anderen COVID-19-Impfstoffe erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kriterien für den Ausschluss der ersten Dosis

  1. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuellem Vorliegens von Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können, oder Probanden, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind das Urteil des Ermittlers;
  2. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Vorgeschichte einer Infektion oder Erkrankung des Middle East Respiratory Syndrome (MERS), SARS oder anderer Coronaviren oder damit verbundener Impfungen;
  4. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des untersuchten Impfstoffs;
  5. Immungeschwächte Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung;
  6. Blutungskonstitution oder Zustand, der mit anhaltender Blutung einhergeht und die Forscher glauben, dass eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist;
  7. Frauen, die positiv auf eine Blutschwangerschaft getestet wurden oder stillen, Freiwillige oder ihre Partner haben innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan;
  8. Schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikamente (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  9. Sie haben eine schwere chronische Erkrankung oder der Zustand befindet sich in der Progressionsphase und kann nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
  10. Schwere Myokarditis, Perikarditis und andere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte;
  11. Abnormale Labortests während des Screening-Fensters, die von Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
  12. Plant, innerhalb von 28 Tagen vor und nach Erhalt des Testimpfstoffs weitere Impfungen zu erhalten;
  13. Personen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Zytostatika oder systemische Kortikosteroide, beispielsweise gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen, erhalten oder die während des gesamten Studienzeitraums eine Behandlung erhalten sollten. Wenn systemische Kortikosteroide über einen kurzen Zeitraum (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung eingesetzt werden, sollten die Probanden frühestens 28 Tage nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung an dieser Studie teilnehmen. Inhalation/Sprühen, intraartikuläre, intraskelettale oder topische Anwendung (Haut oder Augen) von Kortikosteroiden ist zulässig;
  14. 60 Tage vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder planen, diese während der gesamten Studiendauer zu erhalten;
  15. Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Interventionsstudien teil;
  16. Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu lipidhaltigen Nanopartikeln;
  17. Sie haben Symptome von COVID-19 wie Atemwegsbeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot;
  18. Fieber, Achseltemperatur > 37,0 °C.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

1. Nach der ersten Impfung kommt es zu schweren allergischen Reaktionen;
2. Schwerwiegende Nebenwirkungen mit ursächlichem Zusammenhang während der ersten Impfung;
3. Diejenigen, die nach der ersten Impfung neu entdeckt werden oder neu auftreten, erfüllen nicht die Einschlusskriterien der ersten Dosis oder erfüllen nicht die Ausschlusskriterien der ersten Dosis, und der Prüfer entscheidet, ob er weiterhin an der Studie teilnimmt;
4. Weitere Ausschlussgründe gehen die Ermittler davon aus.