Sperimentazione clinica di fase I del vaccino mRNA COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 18 e 30 (compresi i valori limite);
2. I volontari sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e i volontari o i testimoni possono firmare moduli di consenso informato;
3. Disponibilità a discutere la storia medica con lo sperimentatore o il medico e consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche relative a questo studio;
4. Fornire un rapporto negativo sulla PCR di 48 ore;
5. Non aver ricevuto altri vaccini COVID-19.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione della prima dose

  1. Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa la presenza recente (nell'ultimo anno) o attuale di ideazione/comportamento suicidario, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio, o soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dell'investigatore;
  2. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  3. Storia di infezione o malattia della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS), SARS o altri coronavirus o vaccinazioni correlate;
  4. Storia di gravi reazioni avverse associate al vaccino e/o storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino in studio;
  5. Pazienti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta identificata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico;
  6. Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato per cui gli investigatori ritengono che l'iniezione intramuscolare sia controindicata;
  7. Le donne che risultano positive al test della gravidanza ematica o che allattano, i volontari o i loro partner hanno un piano di gravidanza entro 12 mesi;
  8. Ipertensione grave e farmaci incontrollabili (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  9. Avere una grave malattia cronica o la condizione è nel periodo di progressione non può essere facilmente controllata, come diabete, malattie della tiroide, ecc.;
  10. Storia di miocardite grave, pericardite e altre malattie cardiache;
  11. Test di laboratorio anomali durante la finestra di screening e giudicati clinicamente significativi dai ricercatori;
  12. Prevede di ricevere altri vaccini entro 28 giorni prima e dopo aver ricevuto il vaccino di prova;
  13. Coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci citotossici o i corticosteroidi sistemici, come per il cancro o le malattie autoimmuni, o che erano programmati per ricevere un trattamento durante il periodo di studio. Se i corticosteroidi sistemici vengono utilizzati in un breve periodo di tempo (<14 giorni) per il trattamento della malattia acuta, i soggetti non devono entrare in questo studio fino a quando non siano trascorsi almeno 28 giorni dall'interruzione della terapia con corticosteroidi prima della vaccinazione in studio. È consentito l'uso per inalazione/spruzzatura, intra-articolare, intrascheletrico o topico (pelle o occhi) di corticosteroidi;
  14. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline 60 giorni prima della vaccinazione dello studio o piano di ricevere per l'intera durata dello studio;
  15. Impegnarsi in altri studi interventistici entro 28 giorni prima di entrare nello studio e/o durante la partecipazione allo studio;
  16. Ha partecipato ad altri studi interventistici su nanoparticelle contenenti lipidi;
  17. Avere sintomi di COVID-19 come sintomi respiratori, febbre, tosse, respiro corto e dispnea;
  18. Febbre, temperatura ascellare > 37,0 °C.

Criteri di esclusione della seconda dose:

1. Gravi reazioni allergiche si verificano dopo la prima vaccinazione;
2. Reazioni avverse gravi con relazione causale durante la prima vaccinazione;
3. Coloro che sono stati scoperti di recente o si sono verificati di recente dopo la prima vaccinazione non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose e lo sperimentatore deciderà se continuare a partecipare allo studio;
4. Altri motivi di esclusione che gli inquirenti ritengono.