Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost přípravku Exparel (lipozomální bupivakain) pro zmírnění pooperační bolesti u extrakcí třetího moláru dolní čelisti

3. června 2026 aktualizováno: John Costandi, University of Southern California
Nejčastějším problémem po extrakcích třetího moláru je bolest. Pro zvládání pooperační bolesti bylo vyvinuto mnoho modalit a režimů, jako jsou modifikace chirurgických technik, lokálně aplikované léky a orální analgetika. Nedávno byl lipozomální bupivakain (Exparel) schválen FDA pro jednorázovou infiltraci v ústní dutině u dospělých a dětí (6 let nebo starších) k vytvoření rozšířené pooperační lokální anestezie. Předpokládáme, že podání lipozomálního bupivakainu (Exparel) na konci extrakcí třetího moláru sníží pooperační bolest a sníží použití narkotik k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budeme prospektivně shromažďovat data od všech pacientů, kteří dostávají bilaterální extrakci třetího moláru pomocí Exparel versus 0,5% bupivakain 1:200 000 injekce adrenalinu (standardní bupivakain), abychom určili účinnost přípravku Exparel při snižování pooperační bolesti. Měřenými výsledky budou intenzita bolesti na základě číselné stupnice, datum a čas, kdy bolest úplně ustoupí na každé straně, nežádoucí účinky, použití NSAID nebo acetaminofenu mimo předepsaný režim bolesti a použití narkotik. Účelem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit použití a účinnost přípravku Exparel v léčbě pooperační bolesti při extrakcích třetího moláru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John Costandi
  • Telefonní číslo: (562) 533-2698
  • E-mail: jcostand@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají bilaterální extrakci třetího moláru dolní čelisti na Herman Ostrow School of Dentistry rezidentem orální a maxilofaciální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen vyplnit formulář čtyři dny po operaci.
  • Pacient s těžkým onemocněním jater
  • Pacient s anamnézou alergie nebo kontraindikací na amidový typ LA nebo opioidy
  • Pacient s nedávnou anamnézou užívání antibiotik během posledních třiceti dnů
  • Pacienti užívající dlouhodobě působící opioidy, NSAID, aspirin, acetaminofen do 3 dnů před screeningem.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří dostávají další extrakci mandibulárních zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Dvojitě zaslepený proces randomizace bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k podání buď Exparel (lipozomální bupivakain) (39,9 mg/3 ml) nebo standardního bupivakainu (5 mg/ml). Na konci chirurgického zákroku extrakce třetího moláru dolní čelisti a nejméně dvacet minut po posledním podání 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem (rutina pro tento postup) dostanou všichni pacienti na jednu stranu jejich mandibulární infiltrace 3 ml 1,3% lipozomální bupivakain (Exparel).
Lék: Lipozomální bupivakain
Dávkování: 3 ml Frekvence: Podávejte pomocí techniky bukální infiltrace bezprostředně po extrakci třetího moláru dolní čelisti a alespoň dvacet minut po poslední injekci lidokainu.
Aktivní komparátor: 0,5% bupivakain s 1:200 000 adrenalinu
Dvojitě zaslepený proces randomizace bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k podání buď Exparel (lipozomální bupivakain) (39,9 mg/3 ml) nebo standardního bupivakainu (5 mg/ml). Na konci procedury a alespoň dvacet minut po posledním podání 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem (rutina pro tento postup), všichni pacienti dostanou jednu stranu jejich mandibulárních infiltrací s 3 ml zředěného 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Lék: 0,5% bupivakain s 1:100 000 adrenalinu
Dávkování: 3 ml zředěného 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem (poměr fyziologického roztoku ke standardnímu bupivakainu 2:1) Frekvence: Podávejte technikou bukální infiltrace bezprostředně po extrakci třetího moláru dolní čelisti a alespoň dvacet minut po poslední injekci lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Pain
Časové okno: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NSAID/Acetaminophen Use
Časové okno: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Časové okno: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP2200106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení