Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost přípravku Exparel (lipozomální bupivakain) pro zmírnění pooperační bolesti u extrakcí třetího moláru dolní čelisti

3. června 2026 aktualizováno: John Costandi, University of Southern California
Nejčastějším problémem po extrakcích třetího moláru je bolest. Pro zvládání pooperační bolesti bylo vyvinuto mnoho modalit a režimů, jako jsou modifikace chirurgických technik, lokálně aplikované léky a orální analgetika. Nedávno byl lipozomální bupivakain (Exparel) schválen FDA pro jednorázovou infiltraci v ústní dutině u dospělých a dětí (6 let nebo starších) k vytvoření rozšířené pooperační lokální anestezie. Předpokládáme, že podání lipozomálního bupivakainu (Exparel) na konci extrakcí třetího moláru sníží pooperační bolest a sníží použití narkotik k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme prospektivně shromažďovat data od všech pacientů, kteří dostávají bilaterální extrakci třetího moláru pomocí Exparel versus 0,5% bupivakain 1:200 000 injekce adrenalinu (standardní bupivakain), abychom určili účinnost přípravku Exparel při snižování pooperační bolesti. Měřenými výsledky budou intenzita bolesti na základě číselné stupnice, datum a čas, kdy bolest úplně ustoupí na každé straně, nežádoucí účinky, použití NSAID nebo acetaminofenu mimo předepsaný režim bolesti a použití narkotik. Účelem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit použití a účinnost přípravku Exparel v léčbě pooperační bolesti při extrakcích třetího moláru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají bilaterální extrakci třetího moláru dolní čelisti na Herman Ostrow School of Dentistry rezidentem orální a maxilofaciální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen vyplnit formulář čtyři dny po operaci.
  • Pacient s těžkým onemocněním jater
  • Pacient s anamnézou alergie nebo kontraindikací na amidový typ LA nebo opioidy
  • Pacient s nedávnou anamnézou užívání antibiotik během posledních třiceti dnů
  • Pacienti užívající dlouhodobě působící opioidy, NSAID, aspirin, acetaminofen do 3 dnů před screeningem.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří dostávají další extrakci mandibulárních zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Dvojitě zaslepený proces randomizace bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k podání buď Exparel (lipozomální bupivakain) (39,9 mg/3 ml) nebo standardního bupivakainu (5 mg/ml). Na konci chirurgického zákroku extrakce třetího moláru dolní čelisti a nejméně dvacet minut po posledním podání 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem (rutina pro tento postup) dostanou všichni pacienti na jednu stranu jejich mandibulární infiltrace 3 ml 1,3% lipozomální bupivakain (Exparel).
Lék: Lipozomální bupivakain
Dávkování: 3 ml Frekvence: Podávejte pomocí techniky bukální infiltrace bezprostředně po extrakci třetího moláru dolní čelisti a alespoň dvacet minut po poslední injekci lidokainu.
Aktivní komparátor: 0,5% bupivakain s 1:200 000 adrenalinu
Dvojitě zaslepený proces randomizace bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k podání buď Exparel (lipozomální bupivakain) (39,9 mg/3 ml) nebo standardního bupivakainu (5 mg/ml). Na konci procedury a alespoň dvacet minut po posledním podání 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem (rutina pro tento postup), všichni pacienti dostanou jednu stranu jejich mandibulárních infiltrací s 3 ml zředěného 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Lék: 0,5% bupivakain s 1:100 000 adrenalinu
Dávkování: 3 ml zředěného 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem (poměr fyziologického roztoku ke standardnímu bupivakainu 2:1) Frekvence: Podávejte technikou bukální infiltrace bezprostředně po extrakci třetího moláru dolní čelisti a alespoň dvacet minut po poslední injekci lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Pain
Časové okno: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NSAID/Acetaminophen Use
Časové okno: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Časové okno: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP2200106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit