Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese HER2 u HER2-pozitivního karcinomu prsu pomocí 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

24. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s použitím 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií.

Otevřená studie s jedním centrem s 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 SPECT a biopsiemi primárního nádoru u HER2-pozitivního karcinomu prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií, kde primárním cílem studie je porovnat zobrazovací vlastnosti 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPin G3 SPECT u HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle jsou:

Porovnejte SPECT/CT zobrazovací vlastnosti 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPin G3 u HER2-pozitivního primárního nádoru pacientek s karcinomem prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií.

Sekundární cíle jsou:

Porovnat data ze zobrazení nádoru SPECT/CT s daty týkajícími se exprese HER2 získanými imunohistochemickou (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vladimir Chernov, MD,Dsc
  • Telefonní číslo: +73822426284
  • E-mail: chernov@tnimc.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko, 634005
        • Tomsk NRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let;
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s možnými metastázami do lymfatických uzlin před systémovou (chemo+cílená terapie);
  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru: HER2-pozitivní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní;
  4. Sekvenční injekce 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 v intervalu 3-4 dnů u každé pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu;

  5. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  6. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie;
  7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být provedena ve studii;
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Za druhé, malignita jiného než prsu 2. Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze 3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C 5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu 6. Pokračující toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo hodnocených terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu
Do studie musí být zařazeno maximálně (15) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem v primárním nádoru před chemo/cílenou terapií. Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny
Lék: 99mTc-ADAPT6
Jedna jediná injekce 99mTc-ADAPT6, následovaná zobrazením gamakamerou 2 hodiny po injekci.
Ostatní jména:
  • SPECT
Lék: 99mTc-DARPinG3
Jedna jediná injekce 99mTc-DARPinG3, následovaná zobrazením gamakamerou 4 hodiny po injekci.
Ostatní jména:
  • SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 99mTc-ADAPT6 (počty)/SUV
Časové okno: 2 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 2 hodiny po injekci a měřena v počtu a SUV.
2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-ADAPT6 (SPECT)
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 shodná s oblastmi bez patologických nálezů (počítá se)
2 hodiny
Vychytávání 99mTc-DARPinG3 (počty)/SUV
Časové okno: 4 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měřena v počtu a SUV
4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počty /hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet) bude vydělena hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počet/SUV)
4 hodiny
Absorpce (počty) 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3/SUV
Časové okno: 2 a 4 hodiny
Srovnání hodnoty vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT oproti hodnotě vychytávání 99mTc-DARPinG3 v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí SPECT/CT při 2 a hodin po injekci a měřeno v počtech a SUV.
2 a 4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Časové okno: 2 a 4 hodiny
Porovnání hodnoty absorpce 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) děleno hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počet/SUV)
2 a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
99mTc-ADAPT6 vs imunohistochemické studie (procenta)
Časové okno: 2 hodiny
Senzitivita (%) metody je hodnocena porovnáním akumulace 99mTc-ADAPT6 v primárním nádoru s výsledky imunohistochemických studií
2 hodiny
99mTc-DARPinG3 vs imunohistochemické studie (procenta)
Časové okno: 4 hodiny
Senzitivita (%) metody je hodnocena porovnáním akumulace 99mTc-DARPinG3 v primárním nádoru s výsledky imunohistochemických studií
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORI-04/03/2022-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení