Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i HER2-positiv brystkræft ved hjælp af 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

24. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) ved brug af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 i HER2-positive brystkræftpatienter før systembehandling (kemo/målrettet).

Et åbent enkeltcenterstudie med 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 SPECT og biopsier af primær tumor i HER2-positiv brystkræft før system (kemo/målrettet) behandling, hvor det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne billeddannelsesegenskaber af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPin G3 SPECT hos HER2-positive brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

Sammenlign SPECT/CT-billeddannelsesegenskaber for 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPin G3 i HER2-positiv primær tumor hos brystkræftpatienter før systembehandling (kemo/målrettet).

De sekundære mål er:

At sammenligne SPECT/CT-tumorbilleddannelsesdataene med dataene vedrørende HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vladimir Chernov, MD,Dsc
  • Telefonnummer: +73822426284
  • E-mail: chernov@tnimc.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634005
        • Tomsk NRMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år gammel;
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser før system (kemo+målrettet behandling);
  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor: HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv;
  4. Sekventiel injektion af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 i intervallet på 3-4 dage i hver HER2-positiv brystkræftpatient;

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen;
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. For det andet, ikke-brystmalignitet 2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom 3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C 5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening 6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller forsøgsbehandlinger ifølge US National Cancer Institute's

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HER2 positive brystkræftpatienter
Maksimalt (15) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status i primær tumor før kemo-/målrettet behandling skal tilmeldes undersøgelsen. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet
Medicin: 99mTc-ADAPT6
Én enkelt injektion af 99mTc-ADAPT6, efterfulgt af gammakamerabilleder 2 timer efter injektion.
Andre navne:
  • SPECT
Medicin: 99mTc-DARPinG3
Én enkelt injektion af 99mTc-DARPinG3, efterfulgt af gammakamerabilleder 4 timer efter injektion.
Andre navne:
  • SPECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-ADAPT6 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (antal)/SUV af 99mTc-ADAPT6 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2 timer efter injektion og målt i antal og SUV.
2 timer
99mTc-ADAPT6 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (antal/SUV) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
2 timer
99mTc-DARPinG3 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 4 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-DARPinG3-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (antal)/SUV af 99mTc-DARPinG3 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 4 timer efter injektion og målt i antal og SUV
4 timer
99mTc-DARPinG3 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 4 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tællinger) /værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tællinger/SUV)
4 timer
99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 2 og 4 timer
Sammenligning af SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (tællinger)/SUV af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner ved 2 SP2 og/4CT timer efter indsprøjtning og målt i tællinger og SUV.
2 og 4 timer
99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 og 4 timer
Sammenligning af værdien af ​​99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger/SUV) divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
2 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-ADAPT6 vs immunhistokemiske undersøgelser (procent)
Tidsramme: 2 timer
Sensitiviteten (%) af metoden vurderes ved at sammenligne 99mTc-ADAPT6-akkumuleringen i den primære tumor med resultaterne af immunhistokemiske undersøgelser
2 timer
99mTc-DARPinG3 vs immunhistokemiske undersøgelser (procent)
Tidsramme: 4 timer
Sensitiviteten (%) af metoden vurderes ved at sammenligne 99mTc-DARPinG3-akkumuleringen i den primære tumor med resultaterne af immunhistokemiske undersøgelser
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI-04/03/2022-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger