Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese HER2 u HER2-pozitivního karcinomu prsu pomocí 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

21. dubna 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s použitím 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií.

Otevřená studie s jedním centrem s 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 SPECT a biopsiemi primárního nádoru u HER2-pozitivního karcinomu prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií, kde primárním cílem studie je porovnat zobrazovací vlastnosti 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPin G3 SPECT u HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou:

Porovnejte SPECT/CT zobrazovací vlastnosti 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPin G3 u HER2-pozitivního primárního nádoru pacientek s karcinomem prsu před systémovou (chemo/cílenou) terapií.

Sekundární cíle jsou:

Porovnat data ze zobrazení nádoru SPECT/CT s daty týkajícími se exprese HER2 získanými imunohistochemickou (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let;
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s možnými metastázami do lymfatických uzlin před systémovou (chemo+cílená terapie);
  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru: HER2-pozitivní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní;
  4. Sekvenční injekce 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 v intervalu 3-4 dnů u každé pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu;

  5. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  6. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie;
  7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být provedena ve studii;
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Za druhé, malignita jiného než prsu 2. Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze 3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C 5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu 6. Pokračující toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo hodnocených terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu
Do studie musí být zařazeno maximálně (15) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem v primárním nádoru před chemo/cílenou terapií. Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny
Lék: 99mTc-ADAPT6
Jedna jediná injekce 99mTc-ADAPT6, následovaná zobrazením gamakamerou 2 hodiny po injekci.
Ostatní jména:
  • SPECT
Lék: 99mTc-DARPinG3
Jedna jediná injekce 99mTc-DARPinG3, následovaná zobrazením gamakamerou 4 hodiny po injekci.
Ostatní jména:
  • SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 99mTc-ADAPT6 (počty)/SUV
Časové okno: 2 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 2 hodiny po injekci a měřena v počtu a SUV.
2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-ADAPT6 (SPECT)
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 shodná s oblastmi bez patologických nálezů (počítá se)
2 hodiny
Vychytávání 99mTc-DARPinG3 (počty)/SUV
Časové okno: 4 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měřena v počtu a SUV
4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počty /hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet) bude vydělena hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počet/SUV)
4 hodiny
Absorpce (počty) 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3/SUV
Časové okno: 2 a 4 hodiny
Srovnání hodnoty vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT oproti hodnotě vychytávání 99mTc-DARPinG3 v primárních nádorových lézích (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí SPECT/CT při 2 a hodin po injekci a měřeno v počtech a SUV.
2 a 4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Časové okno: 2 a 4 hodiny
Porovnání hodnoty absorpce 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) děleno hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 a 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počet/SUV)
2 a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
99mTc-ADAPT6 vs imunohistochemické studie (procenta)
Časové okno: 2 hodiny
Senzitivita (%) metody je hodnocena porovnáním akumulace 99mTc-ADAPT6 v primárním nádoru s výsledky imunohistochemických studií
2 hodiny
99mTc-DARPinG3 vs imunohistochemické studie (procenta)
Časové okno: 4 hodiny
Senzitivita (%) metody je hodnocena porovnáním akumulace 99mTc-DARPinG3 v primárním nádoru s výsledky imunohistochemických studií
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na 99mTc-ADAPT6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit