Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii.

16. března 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti místního podávání HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii. Prozkoumat rozumné dávkování HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující hemoroidektomii v subarachnoidální anestezii
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  5. Ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test a nekojí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  2. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  3. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  4. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  5. Subjekty se současným bolestivým fyzickým stavem, který může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
  6. Subjekty s myelopatií nebo onemocněním páteře
  7. Subjekty s anamnézou hemoroidektomie
  8. Abnormální hodnoty v laboratoři
  9. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  10. Subjekt s refrakterní hypertenzí
  11. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu, opioidy nebo jiné léky, které mohou být použity ve studii
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek, užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu
  13. HBsAg, HCVAb, HIV protilátky a protilátky proti syfilis byly během období screeningu pozitivní;
  14. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  15. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HR18034 dávka 1
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Experimentální: HR18034 dávka 2
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Experimentální: HR18034 dávka 3
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Aktivní komparátor: ropivakain HCl
Lék: ropivakain HCl.
ropivakain HCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 72 hodin.
0~72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~24 hodin, 0~48 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
0~24 hodin, 0~48 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v pohybu
Časové okno: 0~24 hodin, 0~48 hodin, 0~72 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v pohybu
0~24 hodin, 0~48 hodin, 0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti v klidovém stavu hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: 0~72 hodin po podání
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10
0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti v pohybu hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: 0~72 hodin po podání
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10
0~72 hodin po podání
Podíl subjektů, které nedostávají záchranná analgetika
Časové okno: 0~72 hodin po podání
0~72 hodin po podání
Skóre spokojenosti účastníka s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Skóre spokojenosti zkoušejícího s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR18034-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení