Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii.

16. března 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti místního podávání HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii. Prozkoumat rozumné dávkování HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující hemoroidektomii v subarachnoidální anestezii
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  5. Ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test a nekojí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  2. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  3. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  4. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  5. Subjekty se současným bolestivým fyzickým stavem, který může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
  6. Subjekty s myelopatií nebo onemocněním páteře
  7. Subjekty s anamnézou hemoroidektomie
  8. Abnormální hodnoty v laboratoři
  9. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  10. Subjekt s refrakterní hypertenzí
  11. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu, opioidy nebo jiné léky, které mohou být použity ve studii
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek, užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu
  13. HBsAg, HCVAb, HIV protilátky a protilátky proti syfilis byly během období screeningu pozitivní;
  14. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  15. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR18034 dávka 1
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Experimentální: HR18034 dávka 2
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Experimentální: HR18034 dávka 3
Lék: HR18034
HR18034 nízká dávka
Lék: HR18034
HR18034 střední dávka
Lék: HR18034
HR18034 vysoká dávka
Aktivní komparátor: ropivakain HCl
Lék: ropivakain HCl.
ropivakain HCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 72 hodin.
0~72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~24 hodin, 0~48 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
0~24 hodin, 0~48 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v pohybu
Časové okno: 0~24 hodin, 0~48 hodin, 0~72 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v pohybu
0~24 hodin, 0~48 hodin, 0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti v klidovém stavu hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: 0~72 hodin po podání
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10
0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti v pohybu hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: 0~72 hodin po podání
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10
0~72 hodin po podání
Podíl subjektů, které nedostávají záchranná analgetika
Časové okno: 0~72 hodin po podání
0~72 hodin po podání
Skóre spokojenosti účastníka s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Skóre spokojenosti zkoušejícího s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR18034-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pooperační bolesti

Klinické studie na HR18034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit