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Eine Studie mit HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

16. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Verabreichung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18034 für die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine Hämorrhoidektomie unter Subarachnoidalanästhesie benötigen
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  5. Probanden mit gleichzeitigem schmerzhaften körperlichen Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
  6. Patienten mit Myelopathie oder Wirbelsäulenerkrankung
  7. Patienten mit Hämorrhoidektomie in der Vorgeschichte
  8. Auffällige Werte im Labor
  9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch
  10. Subjekt mit refraktärer Hypertonie
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder andere Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
  12. Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  13. HBsAg, HCVAb, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper während des Screeningzeitraums positiv getestet;
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  15. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HR18034 Dosis 1
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Experimental: HR18034 Dosis 2
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Experimental: HR18034 Dosis 3
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Aktiver Komparator: Ropivacain-HCl
Arzneimittel: Ropivacain-HCl.
Ropivacain-HCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 72 Stunden verabreicht wird.
0~72 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~24 Stunden，0~48 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
0~24 Stunden，0~48 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 0–48 Stunden, 0–72 Stunden nach der Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
0–24 Stunden, 0–48 Stunden, 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensität im Ruhezustand, bewertet mit einem 11-Punkte-NPRS-Range
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
11-Punkte-NPRS im Bereich von 0 bis 10
0~72 Stunden nach Verabreichung
Schmerzintensität im Bewegungszustand, bewertet mit einem 11-Punkte-NPRS-Range
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
11-Punkte-NPRS im Bereich von 0 bis 10
0~72 Stunden nach Verabreichung
Anteil der Probanden, die kein Notfall-Analgetikum erhalten
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
0~72 Stunden nach Verabreichung
Zufriedenheitswert des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Ermittlers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR18034-202

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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