Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení rizika demence na základě plazmatického fosforylovaného Tau

25. června 2025 aktualizováno: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), ukázaly velký slib při detekci časné patologie AD. Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků. Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince. Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence. Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI. Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021). Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě. Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování. Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE. Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), se ukázaly jako velmi slibné v citlivé a specifické detekci časné patologie AD. Plazma p-tau181 má potenciál dramaticky snížit finanční zátěž a břemeno péče o pacienta spojené s identifikací pacientů se zvýšeným rizikem AD-demence a také zlepšit screening pro zařazení do klinických studií, které vyžadují přítomnost AD-patologických změn. Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků. Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince. Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence. Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI. Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021). Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě. Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování. Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE. Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Nashville, Illinois, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijatými účastníky bude 62 dospělých ve věku 60 let a starších.
  2. Konsenzuální diagnostika amnestické MCI panelem klinických pracovníků Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC).
  3. Dostupnost spolehlivého studijního partnera (spolehlivý je definován jako někdo, kdo významně interaguje s účastníkem a je k dispozici pro osobní účast na studijních návštěvách).
  4. Plynulost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nemají rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas na začátku studie, nebudou do studie zařazeni.
  2. Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), neurologické onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo poranění hlavy s významnou ztrátou vědomí.
  3. Přítomnost akutní psychické úzkosti (tj. stupnice geriatrické deprese > 10 při screeningu).
  4. Účast na jiných protokolech o zveřejňování rizik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazmové p-tau odhalení
Získat odhad rizika na základě výsledků plazmatického p-tau kromě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
Behaviorální: Zveřejnění rizika plazmového p-tau
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví, skóre MMSE a výsledků p-tau v plazmě.
Aktivní komparátor: Standardní zveřejnění
Získat odhad rizika na základě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
Behaviorální: Standardní zveřejňování rizik
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví a skóre MMSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící depresi
Ihned po zveřejnění
Škála geriatrické deprese – 6měsíční sledování
Časové okno: Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící depresi
Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
Škála geriatrické úzkosti
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící úzkost
Ihned po zveřejnění
Škála geriatrické úzkosti – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící úzkost
Při 6měsíčním sledování
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící beznaděj
Ihned po zveřejnění
Beck Hopelessness Scale – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící beznaděj
Při 6měsíčním sledování
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící úzkost související s událostí
Při 6měsíčním sledování
Okamžité porozumění
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
Ihned po zveřejnění
Dlouhodobé porozumění
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení